在难治性高血压患者中评估 ROX 动静脉耦合器的多中心研究
2019年5月9日 更新者：ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN 研究：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，以评估顽固性高血压患者的 ROX 偶联剂
本研究的目的是评估 ROX COUPLER 在难治性高血压患者中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
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Athens、希腊、115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
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Berlin、德国、12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen、德国、D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Marburg、德国、35033
- Hypertoniezentrum Marburg
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Antwerpen、比利时、1090
- ZNA - Cardio Middleheim
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Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Krakow、波兰、31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
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Warsaw、波兰、04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
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Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
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Dublin
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Blanchardstown、Dublin、爱尔兰、15
- Connolly Hospital
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Leicester、英国、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
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England
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Eastbourne、England、英国、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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London、England、英国、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London、England、英国、SW3 6NP
- Royal Bromptom
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Surrey England
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Carshalton、Surrey England、英国、SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
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Nieuwegein、荷兰、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性高血压的诊断必须基于目前的发现、病史和体格检查
排除标准：
- 任何可能对患者安全产生不利影响、限制受试者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的严重医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
ROX Coupler + 持续的标准抗高血压药物
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COUPLER 将用于在髂区（髂动脉和静脉之间）创建动静脉瘘。
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NO_INTERVENTION：B组
持续服用标准降压药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均办公室 SBP 的变化
大体时间：基线，6 个月
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与基线相比，六个月时平均办公室 SBP 的变化
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均办公室 DBP 的变化
大体时间：基线，6 个月
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与基线相比，六个月时平均办公室 DBP 的变化
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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