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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des ROX Arteriovenous Coupler bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie

9. Mai 2019 aktualisiert von: ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN-Studie: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung des ROX-Kopplers bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des ROX COUPLER bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Polen, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer therapieresistenten Hypertonie muss anhand des aktuellen Befundes, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung gestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken kann, an der Studie teilzunehmen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
ROX Coupler + weiterhin standardmäßige blutdrucksenkende Medikamente
Gerät: ROX KUPPLUNG
Der COUPLER wird verwendet, um eine arteriovenöse Fistel in der Iliakalregion (zwischen Iliakalarterie und -vene) zu schaffen.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Fortsetzung der Standard-Antihypertensiva-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Büro-SBP
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren Büro-SBP nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Büro-DBP
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren DBP im Büro nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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