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治療抵抗性高血圧患者の ROX 動静脈カプラーを評価するための多施設研究

2019年5月9日 更新者：ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN 研究: 難治性高血圧症患者の ROX カプラーを評価するための前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究

この研究の目的は、治療抵抗性高血圧患者における ROX COUPLER の安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown、Dublin、アイルランド、15
        • Connolly Hospital
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne、England、イギリス、BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London、England、イギリス、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London、England、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton、Surrey England、イギリス、SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen、ドイツ、D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw、ポーランド、04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療抵抗性高血圧症の診断は、現在の所見、病歴、身体診察に基づいて行う必要があります

除外基準:

  • -患者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある深刻な病状、研究に参加する被験者の能力を制限する、フォローアップ要件を遵守する、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
ROX カプラー + 標準降圧薬の継続
デバイス：ロックスカプラー
COUPLER は、腸骨領域 (腸骨動脈と静脈の間) に動静脈瘻を作成するために使用されます。
NO_INTERVENTION：グループB
標準的な降圧薬の継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均オフィス SBP の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースラインと比較した 6 か月の平均オフィス SBP の変化
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均オフィス DBP の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースラインと比較した 6 か月の平均オフィス DBP の変化
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ROX Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RH-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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