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Une étude multicentrique pour évaluer le coupleur artério-veineux ROX chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement

9 mai 2019 mis à jour par: ROX Medical, Inc.

Étude ROX CONTROL HTN : une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer le coupleur ROX chez les patients souffrant d'hypertension résistante

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du ROX COUPLER chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Allemagne, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irlande, 15
        • Connolly Hospital
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Pologne, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic d'hypertension résistante au traitement doit être posé sur la base des résultats actuels, des antécédents médicaux et d'un examen physique

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du patient, limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
ROX Coupler + poursuite des antihypertenseurs standards
Dispositif: COUPLEUR ROX
Le COUPLEUR sera utilisé pour créer une fistule artério-veineuse dans la région iliaque (entre l'artère et la veine iliaques).
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B
Poursuite des médicaments antihypertenseurs standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SBP moyen de bureau
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de la PAS moyenne au bureau à six mois par rapport à la référence
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du DBP moyen de bureau
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement du TAD moyen au cabinet à six mois par rapport à la référence
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ROX Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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