부설판/클로파라빈 + 동종 줄기세포 이식
부설판/클로파라빈에 이어 동종이계 줄기 세포 이식을 사용한 감소된 강도 컨디셔닝의 2상 연구
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 특정 암 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 효과를 테스트합니다. "조사"는 연구 개입이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대한 이 연구 개입을 아직 승인하지 않았음을 의미합니다.
이 연구의 모든 참가자는 동일한 방식으로 취급됩니다. 연구자들은 감소된 강도의 이식 후 질병 재발의 상당한 위험이 계속되기 때문에 이 연구를 수행하고 있습니다. 고용량의 화학 요법 및/또는 방사선을 사용한 이식과 감소된 강도의 이식을 비교한 연구에서 감소된 강도의 이식을 받은 환자는 재발률이 더 높지만 독성 및 합병증의 비율은 낮은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 AML, ALL 및 MDS에서 상당히 활성이 있는 것으로 나타난 새로운 화학요법제인 클로파라빈을 활용하여 수용할 수 없는 독성을 축적하지 않고 컨디셔닝 요법의 항종양 효과를 증가시키려고 시도합니다.
감소된 강도의 동종 줄기 세포 이식 절차에는 면역 체계를 억제하기 위해 상대적으로 덜 강렬한 용량의 화학 요법을 제공하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 일치하는 친족 기증자 또는 일치하는 비혈연 자원 기증자로부터 건강한 혈액 줄기 세포를 주입합니다. 이 기증자 세포는 결국 남아있는 암세포를 공격할 수 있기를 희망합니다.
이 연구에서 연구자들은 부설판과 클로파라빈의 새로운 조합이 저강도 동종 줄기 세포 이식에서 얼마나 잘 작용하는지 알아보고자 합니다. 연구자들이 "작동"한다는 것은 독성, 감염, 이식편대숙주병(GVHD), 재발을 포함한 합병증의 척도뿐만 아니라 안전성, 기증자 세포의 생착 능력을 분석하는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
준비 요법이라고도 하는 컨디셔닝 요법을 시작합니다. 컨디셔닝은 남아 있을 수 있는 더 많은 암세포를 죽이고 이식을 위해 몸을 준비하기 위해 수행됩니다. 당신은 컨디셔닝 약물을 정맥으로 받게 될 것입니다. 컨디셔닝 요법은 Busulfan 및 Clofarabine과 같은 약물로 구성됩니다.
병원에 있는 동안 정기적인 신체 검사를 받고 있을 수 있는 문제에 대해 구체적인 질문을 받게 됩니다. 또한 매일 혈액 검사를 받아 골수가 어떻게 회복되고 있는지 확인하고, 가능한 수혈 지원을 제공하며, 간과 신장이 어떻게 기능하는지 확인합니다.
동종 줄기 세포 이식 전후에 다음 약물을 투여받게 됩니다: 뉴포겐(G-CSF) 주사, 감염 예방 약물, GVHD 및 메토트렉세이트 예방을 위한 타크로리무스.
퇴원 후 이식 클리닉에서 일상적이고 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. 방문할 때마다 다음을 수행합니다.
귀하의 건강을 모니터링하고 GVHD의 징후, 감염 및 귀하가 가질 수 있는 부작용을 확인하기 위한 신체 검사 혈구 수와 화학적 성질을 측정하기 위한 일상적인 혈액 검사를 위한 채혈 이식된 줄기 세포가 받아들여지고 체내에서 성장하고 있는지 확인하기 위한 혈액 검사(생착); 기저 질환의 상태를 확인하기 위한 골수 생검(줄기세포 이식 후 약 100일 후 시행 예정).
줄기 세포 이식 후 최소 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 후속 방문을 위해 클리닉에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8/8 일치하는 관련 또는 비관련 기증자로 정의된 잘 일치하는 말초 혈액 줄기 세포를 기증할 의향이 있는 잘 일치하는 성인 기증자가 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 순응도를 심각하게 손상시키는 정신 질환
- HIV 또는 HCV에 대한 이전 노출의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부클로 RIC + SCT
부설판 및 클로파라빈(BuClo) 감소 강도 컨디셔닝(RIC) 후 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)
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동종이계 줄기 세포 이식 전 감소된 강도 컨디셔닝의 일부인 Busulfan
동종이계 줄기 세포 이식 전 감소된 강도 컨디셔닝의 일부인 클로파라빈
부술판/클로파라빈 화학요법으로 감소된 강도 컨디셔닝 후 동종 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 줄기 세포 생착의 평가: ANC 카운트
기간: 이식 후 1, 2, 3, 4주
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3회 연속 측정에서 최소 500 세포/uL 혈액의 절대 호중구 수(ANC)가 있고 조혈 요소의 최소 75%가 기증자 유래인 경우 환자는 기증자 세포 생착을 달성한 것으로 간주됩니다. 부설판/클로파라빈(BuClo) 감소 강도 동종이계 줄기 세포 이식 후 +40일 이전의 말초 혈액
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이식 후 1, 2, 3, 4주
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기증자 줄기 세포 생착: 혈소판 수
기간: 이식 후 1, 2, 3, 4, 8 및 14주
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혈소판 회복은 BuClo RIC HSCT 후 +100일 이전에 수혈 지원 없이 2회 연속 측정에서 최소 20,000개의 혈소판/uL 혈액의 혈소판 수를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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이식 후 1, 2, 3, 4, 8 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률의 누적 발생률
기간: 100일, 1년
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BuClo RIC SCT 후 100일 및 1년에 비재발 사망률(NRM)을 경험한 참가자의 비율.
비재발 사망률은 이전 암의 질병 진행과 관련이 없거나 진행되지 않은 모든 사망률입니다.
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100일, 1년
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무진행 및 전체 생존
기간: 1년, 2년
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줄기 세포 이식 시점부터 측정된 1년 및 2년 무진행 생존 및 전체 생존.
진행은 신체에서 발견되는 암세포의 수가 재발하거나 증가하는 것입니다.
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1년, 2년
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이식 후 100일 이내 급성 GVHD의 누적 발생률 및 중증도
기간: 100일
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이식 후 100일까지 2-4등급 및 3-4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 경험한 참가자의 비율.
GVHD는 동종 줄기 세포 이식 후 기증된 골수 또는 말초 줄기 세포가 수혜자의 신체를 이물질로 간주하고 기증된 세포/골수가 신체를 공격할 때 발생할 수 있는 상태입니다.
급성 GVHD는 일반적으로 이식 후 처음 100일 이내에 관찰됩니다.
급성 GVHD는 증가된 치료 관련 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
등급 I GVHD는 경미한 질병, 등급 II GVHD는 중등도, 등급 III은 중증, 등급 IV는 생명을 위협하는 것으로 특징지어집니다.
GVHD의 등급은 GHVD 관련 부작용 등급에 따라 결정됩니다.
관련된 이상 반응은 전체 GHVD 평가와 동일한 경도, 중등도, 중증, 생명 위협 등급 시스템을 사용하는 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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100일
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1년에 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 일년
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1년까지 만성 이식편대숙주병(GVHD)을 경험한 참가자의 비율.
GVHD는 동종 줄기 세포 이식 후 기증된 골수 또는 말초 줄기 세포가 수혜자의 신체를 이물질로 간주하고 기증된 세포/골수가 신체를 공격할 때 발생할 수 있는 상태입니다.
만성 GVHD는 일반적으로 이식 후 처음 100일 후에 발생합니다.
만성 GVHD는 장기 생존에 악영향을 미칠 수 있습니다.
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일년
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간정맥 폐쇄성 질환의 발생률
기간: 2 년
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간정맥 폐쇄 질환(VOD)을 경험한 참가자의 수.
VOD는 간의 일부 작은 정맥이 막힌 상태입니다.
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2 년
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3등급 또는 4등급 독성
기간: 2 년
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4(CTAE v 4.0)에 의해 평가된 바와 같이 치료 및 후속 조치 동안 지정된 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성을 경험한 참가자의 수.
3등급 독성은 심각한 것으로 간주되고 4등급 독성은 생명을 위협하는 것으로 간주됩니다.
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2 년
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감염 관련 합병증
기간: 2 년
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감염 관련 합병증 환자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-128
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