Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бусульфан/клофарабин + аллогенная трансплантация стволовых клеток

14 июня 2017 г. обновлено: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Фаза II исследования кондиционирования пониженной интенсивности бусульфаном/клофарабином с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток

Это исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют эффективность экспериментального вмешательства, чтобы узнать, работает ли оно при лечении конкретного рака. «Исследование» означает, что исследуемое вмешательство все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше. Это также означает, что FDA еще не одобрило это исследовательское вмешательство для вашего типа рака.

Все участники этого исследования лечатся одинаково. Исследователи проводят это исследование, потому что по-прежнему сохраняется значительный риск рецидива заболевания после трансплантации с уменьшенной интенсивностью. В исследованиях, в которых сравнивались трансплантации с использованием высоких доз химиотерапии и/или облучения с трансплантациями с меньшей интенсивностью, у пациентов, перенесших трансплантации с меньшей интенсивностью, по-видимому, наблюдались более высокие показатели рецидивов, но более низкие показатели токсичности и осложнений. В этом исследовании предпринята попытка использовать клофарабин, новый химиотерапевтический агент, который, как было показано, весьма активен при ОМЛ, ОЛЛ и МДС, для усиления противоопухолевых эффектов режима кондиционирования без накопления неприемлемой токсичности.

Процедура аллогенной трансплантации стволовых клеток с уменьшенной интенсивностью включает химиотерапию в относительно менее интенсивных дозах для подавления вашей иммунной системы. Затем следует вливание здоровых стволовых клеток крови от соответствующего родственного донора или совместимого неродственного донора-добровольца. Есть надежда, что эти донорские клетки в конечном итоге смогут атаковать любые оставшиеся раковые клетки.

В этом исследовании исследователи хотят увидеть, насколько хорошо эта новая комбинация бусульфана и клофарабина работает при аллогенной трансплантации стволовых клеток с пониженной интенсивностью. Под «работами» исследователи подразумевают анализ безопасности, способности донорских клеток приживаться (прикрепляться), а также показатели осложнений, включая токсичность, инфекции, реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вы начнете режим кондиционирования, который также называется подготовительным режимом. Кондиционирование проводится для уничтожения большего количества раковых клеток, которые могут остаться, а также для подготовки вашего тела к трансплантации. Вы получите кондиционирующие препараты в вену. Схема кондиционирования состоит из следующих препаратов: бусульфан и клофарабин.

Пока вы находитесь в больнице, вы будете проходить регулярные медицинские осмотры, и вам будут задавать конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть. Вам также будут ежедневно сдавать анализы крови, чтобы посмотреть, как восстанавливается ваш костный мозг, чтобы оказать возможную поддержку при переливании крови и как увидеть, как функционируют ваша печень и почки.

Вы получите следующие препараты до и после аллогенной трансплантации стволовых клеток: инъекции нейпогена (G-CSF), препараты для профилактики инфекций, такролимус для предотвращения РТПХ и метотрексат.

После выписки из больницы вы будете проходить плановое и регулярное последующее наблюдение в клинике трансплантации. При каждом посещении будут выполняться следующие действия:

Физический осмотр для наблюдения за вашим здоровьем и проверки на наличие признаков РТПХ, инфекций и любых побочных эффектов, которые у вас могут быть; Забор крови для рутинных анализов крови, чтобы измерить количество клеток крови и химический состав; Анализы крови, чтобы увидеть, приживаются ли трансплантированные стволовые клетки и растут ли они в организме (приживление); Биопсия костного мозга, чтобы увидеть статус основного заболевания (должна быть сделана примерно через 100 дней после трансплантации стволовых клеток).

Вам будет предложено вернуться в клинику, как минимум, для последующих посещений через 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть хорошо совместимый взрослый донор, готовый пожертвовать стволовые клетки периферической крови, при этом хорошо совместимый определяется как 8/8 совместимый родственный или неродственный донор.
  • Адекватное функционирование органов

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Психическое заболевание, серьезно нарушающее согласие пациента на участие в исследовании и/или на информированное согласие
  • Доказательства предыдущего контакта с ВИЧ или ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BuClo RIC + SCT
Бусульфан и клофарабин (BuClo) кондиционирования сниженной интенсивности (RIC) с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток (SCT)
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан как часть кондиционирования пониженной интенсивности перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток
Лекарство: Клофарабин
Клофарабин как часть кондиционирования пониженной интенсивности перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток
Процедура: Инфузия аллогенных стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток после кондиционирования пониженной интенсивности химиотерапией бусульфаном/клофарабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приживления донорских стволовых клеток: количество ANC
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели после трансплантации
Считается, что у пациентов достигнуто приживление донорских клеток, если у них абсолютное число нейтрофилов (АНК) составляет не менее 500 клеток/мкл крови при 3 последовательных измерениях и не менее 75% гемопоэтических элементов получены от донора, как определено с помощью анализа химеризма из периферическая кровь до дня +40 после аллогенной трансплантации стволовых клеток со сниженной интенсивностью бусульфана/клофарабина (BuClo)
Через 1, 2, 3 и 4 недели после трансплантации
Приживление донорских стволовых клеток: количество тромбоцитов
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 8 и 14 недель после трансплантации
Восстановление тромбоцитов определяли как количество тромбоцитов не менее 20 000 тромбоцитов/мкл крови в 2 последовательных измерениях без трансфузионной поддержки до дня +100 после ТГСК BuClo RIC.
1, 2, 3, 4, 8 и 14 недель после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: 100 дней, 1 год
Процент участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность (NRM) на 100-й день и через 1 год после BuClo RIC SCT. Безрецидивная смертность — это любая смертность, которая не связана с прогрессированием предшествующего рака или не связана с ним.
100 дней, 1 год
Без прогрессии и общее выживание
Временное ограничение: 1 год, 2 года
1-летняя и 2-летняя выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость, измеренная с момента трансплантации стволовых клеток. Прогрессирование — это рецидив или увеличение количества раковых клеток, обнаруженных в организме.
1 год, 2 года
Совокупная заболеваемость и тяжесть острой РТПХ в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней
Процент участников, перенесших острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-4 и 3-4 степени через 100 дней после трансплантации. РТПХ — это состояние, которое может возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток, когда донорский костный мозг или периферические стволовые клетки воспринимают тело реципиента как чужеродное, а донорские клетки/мозг атакуют организм. Острая РТПХ обычно наблюдается в течение первых 100 дней после трансплантации. Острая РТПХ связана с повышенной заболеваемостью и смертностью, связанными с лечением. РТПХ I степени характеризуется как легкое течение заболевания, РТПХ II степени — как среднетяжелое, III степени — как тяжелое, IV степень — угрожающая жизни. Степень РТПХ определяется путем оценки нежелательных явлений, связанных с СТПХ. Связанные нежелательные явления были классифицированы с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4, в которой используется та же самая легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни система классификации, что и для общей оценки GHVD.
100 дней
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ за один год
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, перенесших хроническую болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение одного года. РТПХ — это состояние, которое может возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток, когда донорский костный мозг или периферические стволовые клетки воспринимают тело реципиента как чужеродное, а донорские клетки/мозг атакуют организм. Хроническая РТПХ обычно возникает после первых 100 дней после трансплантации. Хроническая РТПХ может негативно повлиять на долгосрочную выживаемость.
1 год
Заболеваемость печеночной веноокклюзионной болезнью
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, перенесших печеночную веноокклюзионную болезнь (VOD). VOD — это состояние, при котором закупориваются некоторые мелкие вены печени.
2 года
Токсичность 3 или 4 степени
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, которые испытали негематологическую токсичность указанной степени 3 и 4 во время лечения и последующего наблюдения, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4 (CTAE v 4.0). Токсичность 3 степени считается тяжелой, а 4 степень считается опасной для жизни.
2 года
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 2 года
Количество больных с инфекционными осложнениями
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться