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Busulfan/Clofarabina + Trapianto Allogenico di Cellule Staminali

14 giugno 2017 aggiornato da: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sul condizionamento a intensità ridotta con busulfan/clofarabina seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche

Questa ricerca è uno studio clinico di fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un intervento sperimentale per sapere se funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che l'intervento dello studio è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato questo intervento di studio per il tuo tipo di cancro.

Tutti i partecipanti a questo studio sono trattati in modo identico. I ricercatori stanno conducendo questo studio perché continua a esserci un rischio significativo di ricaduta della malattia dopo un trapianto di intensità ridotta. Negli studi che hanno confrontato trapianti con alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni rispetto a trapianti a intensità ridotta, i pazienti sottoposti a trapianti a intensità ridotta sembrano avere tassi più elevati di recidiva, ma tassi inferiori di tossicità e complicanze. Questo studio tenta di utilizzare la clofarabina, un nuovo agente chemioterapico dimostrato di essere piuttosto attivo in AML, ALL e MDS, per aumentare gli effetti antitumorali del regime di condizionamento senza accumulare una tossicità inaccettabile.

La procedura di trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta prevede la somministrazione di chemioterapia a dosi relativamente meno intense per sopprimere il sistema immunitario. Questo è seguito da un'infusione di cellule staminali del sangue sane da un donatore correlato compatibile o da un donatore volontario compatibile non correlato. Si spera che queste cellule donatrici possano eventualmente attaccare le cellule tumorali rimaste.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere quanto bene questa nuova combinazione di busulfan e clofarabina funzioni nel trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta. Con "funziona" i ricercatori intendono analizzare la sicurezza, la capacità delle cellule del donatore di attecchire (prendere piede), nonché le misure delle complicanze tra cui tossicità, infezioni, malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizierai il regime di condizionamento, chiamato anche regime preparatorio. Il condizionamento è fatto per uccidere più cellule tumorali che possono rimanere così come preparare il tuo corpo per il trapianto. Riceverai i farmaci condizionanti in una vena. Il regime di condizionamento è costituito dai seguenti farmaci: Busulfan e Clofarabina.

Mentre sei in ospedale, ti sottoporrai a regolari esami fisici e ti verranno poste domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere. Ogni giorno ti sottoporrai anche a esami del sangue per vedere come si sta riprendendo il tuo midollo osseo, per fornire un possibile supporto trasfusionale e come vedere come funzionano fegato e reni.

Riceverai i seguenti farmaci prima e dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche: iniezioni di Neupogen (G-CSF), farmaci per prevenire le infezioni, Tacrolimus per prevenire la GVHD e Metotrexato.

Avrai un follow-up di routine e regolare nella clinica dei trapianti dopo la dimissione dall'ospedale. Ad ogni visita verranno eseguiti:

Esame fisico per monitorare la tua salute e verificare la presenza di segni di GVHD, infezioni ed eventuali effetti collaterali che potresti avere; Prelievo di sangue per esami del sangue di routine per misurare il numero di cellule del sangue e la chimica; Esami del sangue per verificare se le cellule staminali trapiantate vengono accettate e crescono nel corpo (attecchimento); Biopsia del midollo osseo per vedere lo stato della malattia di base (da eseguire circa 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali).

Ti verrà chiesto di tornare in clinica, come minimo, per le visite di follow-up a 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un donatore adulto ben compatibile disposto a donare cellule staminali del sangue periferico con donatore ben compatibile definito come 8/8 donatore correlato o non correlato
  • Adeguato funzionamento degli organi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia psichiatrica che compromette gravemente la compliance del paziente a partecipare allo studio e/o a fornire il consenso informato
  • Evidenza di precedente esposizione a HIV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BuClo RIC + SCT
Condizionamento a intensità ridotta (RIC) con busulfan e clofarabina (BuClo) seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
Droga: Busulfano
Busulfan come parte del condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto di cellule staminali allogeniche
Droga: Clofarabina
Clofarabina come parte del condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto di cellule staminali allogeniche
Procedura: Infusione di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche dopo condizionamento a intensità ridotta con chemioterapia con busulfan/clofarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attecchimento di cellule staminali del donatore: conta ANC
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane dopo il trapianto
Si considera che i pazienti abbiano raggiunto l'attecchimento delle cellule del donatore se hanno una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 500 cellule/uL di sangue per 3 misurazioni consecutive e almeno il 75% degli elementi ematopoietici è derivato dal donatore come determinato dai test di chimerismo da sangue periferico prima del giorno +40 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta con busulfan/clofarabina (BuClo)
1, 2, 3 e 4 settimane dopo il trapianto
Attecchimento di cellule staminali del donatore: conta piastrinica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 8 e 14 settimane dopo il trapianto
Il recupero piastrinico è stato definito come una conta piastrinica di almeno 20.000 piastrine/uL di sangue in 2 misurazioni consecutive senza supporto trasfusionale prima del giorno +100 dopo BuClo RIC HSCT.
1, 2, 3, 4, 8 e 14 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni, 1 anno
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato mortalità senza recidiva (NRM) al giorno 100 e 1 anno dopo BuClo RIC SCT. La mortalità non da recidiva è qualsiasi mortalità che non è associata o non è preceduta dalla progressione della malattia di tumori precedenti.
100 giorni, 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione e globale a 1 e 2 anni misurata dal momento del trapianto di cellule staminali. La progressione è la ricorrenza o l'aumento del numero di cellule cancerose presenti nel corpo.
1 anno, 2 anni
Incidenza cumulativa e gravità della GVHD acuta entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2-4 e di grado 3-4 entro 100 giorni dopo il trapianto. La GVHD è una condizione che può verificarsi a seguito di un trapianto di cellule staminali allogeniche quando il midollo osseo donato o le cellule staminali periferiche vedono il corpo del ricevente come estraneo e la cellula/il midollo donato attaccano il corpo. La GVHD acuta si osserva generalmente entro i primi 100 giorni dopo il trapianto. La GVHD acuta è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità correlate al trattamento. La GVHD di grado I è caratterizzata come malattia lieve, GVHD di grado II come moderata, grado III come grave e grado IV pericolosa per la vita. Il grado della GVHD è determinato classificando gli eventi avversi associati alla GHVD. Gli eventi avversi associati sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4, che utilizza lo stesso sistema di classificazione lieve, moderato, grave e pericoloso per la vita della valutazione complessiva del GHVD.
100 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD cronica a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro un anno. La GVHD è una condizione che può verificarsi a seguito di un trapianto di cellule staminali allogeniche quando il midollo osseo donato o le cellule staminali periferiche vedono il corpo del ricevente come estraneo e la cellula/il midollo donato attaccano il corpo. La GVHD cronica si verifica normalmente dopo i primi 100 giorni dopo il trapianto. La GVHD cronica può influenzare negativamente la sopravvivenza a lungo termine.
1 anno
Incidenza della malattia veno-occlusiva epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato malattia veno-occlusiva epatica (VOD). VOD è una condizione in cui alcune delle piccole vene del fegato sono ostruite.
2 anni
Tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato le tossicità non ematologiche di grado 3 e 4 specificate durante il trattamento e il follow-up come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (CTAE v 4.0). La tossicità di grado 3 è considerata grave e il grado 4 è considerato pericoloso per la vita.
2 anni
Complicanze correlate alle infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti con complicanze correlate all'infezione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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