Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán/klofarabin + allogén őssejt-transzplantáció

2017. június 14. frissítette: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázisú vizsgálat a buszulfán/klofarabinnal végzett csökkentett intenzitású kondicionálásról, majd allogén őssejt-transzplantációról

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás hatékonyságát tesztelik, hogy megtudják, működik-e egy adott rák kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a vizsgálati beavatkozást még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Ez azt is jelenti, hogy az FDA még nem hagyta jóvá ezt a vizsgálati beavatkozást az Ön ráktípusára vonatkozóan.

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt azonos módon kezelik. A kutatók azért végzik ezt a vizsgálatot, mert a csökkent intenzitású transzplantációt követően továbbra is jelentős a betegség visszaesésének kockázata. Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a nagy dózisú kemoterápiát és/vagy sugárkezelést alkalmazó transzplantációkat hasonlították össze a csökkent intenzitású transzplantációkkal, úgy tűnik, hogy a csökkent intenzitású transzplantáción átesett betegeknél nagyobb a visszaesés aránya, de alacsonyabb a toxicitás és a szövődmények aránya. Ez a tanulmány megkísérli a klofarabin, egy újabb kemoterápiás szer alkalmazását, amelyről kimutatták, hogy meglehetősen aktív AML, ALL és MDS esetén, hogy fokozza a kondicionáló séma daganatellenes hatását anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitást halmozna fel.

A csökkentett intenzitású allogén őssejt-transzplantációs eljárás magában foglalja a kemoterápiát viszonylag kevésbé intenzív dózisokban az immunrendszer elnyomása érdekében. Ezt követi egy megfelelő rokon donortól vagy egy nem rokon önkéntes donortól származó egészséges vér őssejtjeinek infúziója. Remélhetőleg ezek a donorsejtek végül megtámadhatják a megmaradt rákos sejteket.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a buszulfán és a klofarabin új kombinációja mennyire működik csökkentett intenzitású allogén őssejt-transzplantációban. A "munkák" alatt a vizsgálók a biztonságot, a donorsejtek beágyazódási (megtartási) képességét, valamint a szövődmények, köztük a toxicitás, fertőzések, graft-vs-host betegség (GVHD) és relapszus mérését értik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elkezdi a kondicionáló kúrát, amelyet előkészítő kúrának is neveznek. A kondicionálás során több rákos sejtet pusztítanak el, amelyek megmaradhatnak, és felkészítik a szervezetet az átültetésre. A kondicionáló gyógyszereket vénába fogja kapni. A kondicionáló séma a következő gyógyszerekből áll: buszulfán és klofarabin.

Amíg a kórházban tartózkodik, rendszeres fizikai vizsgákon vesz részt, és konkrét kérdéseket tesznek fel az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban. Minden nap vérvizsgálatot is végeznek majd, hogy megnézzék, hogyan gyógyul csontvelője, hogy lehetséges transzfúziós támogatást nyújtson, és hogyan lássák mája és veséi működését.

A következő gyógyszereket fogja kapni az allogén őssejt-transzplantáció előtt és után: Neupogen (G-CSF) injekciók, fertőzések megelőzésére szolgáló gyógyszerek, takrolimusz a GVHD megelőzésére és metotrexát.

A kórházból való hazabocsátás után rutinszerű és rendszeres nyomon követése lesz a transzplantációs klinikán. Minden látogatáskor a következőket hajtják végre:

Fizikai vizsgálat az egészségi állapotának nyomon követésére és a GVHD, fertőzések és esetleges mellékhatások jeleinek ellenőrzésére; Vérvétel rutin vérvizsgálatokhoz a vérsejtszám és a kémia mérésére; Vérvizsgálatok annak megállapítására, hogy az átültetett őssejteket befogadják-e és szaporodnak-e a szervezetben (beültetés); Csontvelő biopszia az alapbetegség állapotának megállapítására (az őssejt-transzplantáció után körülbelül 100 nappal).

Az őssejt-transzplantációt követően legalább 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal vissza kell térnie a klinikára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól illeszkedő felnőtt donorral kell rendelkeznie, aki hajlandó perifériás vér őssejtjeit adományozni, jól illeszkedő, 8/8 egyező rokon vagy független donorként
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Pszichiátriai betegség, amely súlyosan rontja a beteg hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre és/vagy a beleegyezés megadására
  • Bizonyíték a HIV-vel vagy HCV-vel való korábbi expozícióra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BuClo RIC + SCT
Buszulfán és klofarabin (BuClo) csökkentett intenzitású kondicionálás (RIC), majd allogén őssejt-transzplantáció (SCT)
Drog: Buszulfán
Buszulfán az allogén őssejt-transzplantáció előtti csökkentett intenzitású kondicionálás részeként
Drog: Clofarabin
Klofarabin az allogén őssejt-transzplantáció előtti csökkentett intenzitású kondicionálás részeként
Eljárás: Allogén őssejt infúzió
Allogén őssejt transzplantáció csökkentett intenzitású kondicionálás után buszulfán/klofarabin kemoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor őssejt beültetésének értékelése: ANC count
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 héttel a transzplantáció után
A betegek akkor tekinthetők donorsejt-beültetésnek, ha abszolút neutrofilszámuk (ANC) legalább 500 sejt/uL vér három egymást követő mérés során, és a vérképző elemek legalább 75%-a donor eredetű, amint azt a kiméra vizsgálattal meghatározták. perifériás vér +40 nap előtt buszulfán/klofarabin (BuClo) csökkentett intenzitású allogén őssejt-transzplantáció után
1, 2, 3 és 4 héttel a transzplantáció után
Donor őssejt beültetés: Thrombocytaszám
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 8 és 14 héttel az átültetés után
A vérlemezke-helyreállást úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám legalább 20 000 thrombocyta/ul vér 2 egymást követő mérés során transzfúziós támogatás nélkül a BuClo RIC HSCT +100. napja előtt.
1, 2, 3, 4, 8 és 14 héttel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem visszaeső mortalitás kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nap, 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem relapszusos mortalitást (NRM) tapasztaltak a 100. napon és egy évvel a BuClo RIC SCT után. A nem relapszusos mortalitás minden olyan mortalitás, amely nem kapcsolódik korábbi rákos megbetegedések betegségének progressziójához, vagy nem azzal járt.
100 nap, 1 év
Progressziómentes és általános túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év
Az 1 és 2 éves progressziómentes és teljes túlélés az őssejt-transzplantáció időpontjától mérve. A progresszió a szervezetben talált rákos sejtek számának kiújulása vagy növekedése.
1 év, 2 év
Az akut GVHD kumulatív előfordulása és súlyossága a transzplantációt követő 100 napon belül
Időkeret: 100 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2–4. fokozatú és 3–4. fokozatú akut graft-versus-host betegséget (GVHD) tapasztaltak a transzplantációt követő 100. napon. A GVHD olyan állapot, amely allogén őssejt-transzplantációt követően fordulhat elő, amikor az adományozott csontvelő vagy perifériás őssejtek idegennek tekintik a recipiens testét, és az adományozott sejt/velő megtámadja a szervezetet. Az akut GVHD-t általában a transzplantációt követő első 100 napon belül figyelik meg. Az akut GVHD a kezeléssel összefüggő megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. Az I. fokozatú GVHD-t enyhe betegségnek, a II. fokozatú GVHD-t közepesnek, a III. fokozatot súlyosnak és a IV. fokozatú életveszélyesnek minősítik. A GVHD fokozatát a GHVD-vel kapcsolatos nemkívánatos események osztályozása határozza meg. A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziójával osztályozták, amely ugyanazt az enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes osztályozási rendszert alkalmazza, mint a GHVD általános értékelése.
100 nap
A krónikus GVHD összesített előfordulása egy év alatt
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy év elteltével krónikus graft versus host betegség (GVHD) volt. A GVHD olyan állapot, amely allogén őssejt-transzplantációt követően fordulhat elő, amikor az adományozott csontvelő vagy perifériás őssejtek idegennek tekintik a recipiens testét, és az adományozott sejt/velő megtámadja a szervezetet. A krónikus GVHD rendszerint a transzplantációt követő első 100 nap után következik be. A krónikus GVHD hátrányosan befolyásolhatja a hosszú távú túlélést.
1 év
A májvéna-elzáródásos betegség előfordulása
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik májvéna-elzáródásos betegséget (VOD) tapasztaltak. A VOD olyan állapot, amelyben a máj egyes kis vénái elzáródnak.
2 év
3. vagy 4. fokozatú toxicitás
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik a kezelés és a nyomon követés során a meghatározott 3. és 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztalták, a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4. verziója (CTAE v 4.0) alapján. A 3. fokozatú toxicitás súlyosnak, a 4. fokozatú pedig életveszélyesnek minősül.
2 év
Fertőzésekkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 év
A fertőzéssel összefüggő szövődményekben szenvedő betegek száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel