Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani/klofarabiini + allogeeninen kantasolusiirto

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Vaihe II -tutkimus heikentyneestä hoidon tehostamisesta busulfaanilla/klofarabiinilla, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimustoimenpiteen tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko se tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että tutkimusinterventiota tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada siitä enemmän selvää. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole vielä hyväksynyt tätä tutkimusinterventiota syöpätyyppillesi.

Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita kohdellaan samalla tavalla. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska taudin uusiutumisen riski on edelleen olemassa vähäisen intensiteetin elinsiirron jälkeen. Tutkimuksissa, joissa verrattiin suuria kemoterapia- ja/tai säteilyannoksia käyttäviä siirtoja heikentyneen intensiteetin siirtoihin, potilailla, joille tehdään alemman intensiteetin siirto, näyttää olevan suurempi uusiutumisaste, mutta pienempi toksisuus ja komplikaatiot. Tässä tutkimuksessa yritetään käyttää klofarabiinia, uudempaa kemoterapia-ainetta, jonka on osoitettu olevan varsin aktiivinen AML:ssä, ALL:ssa ja MDS:ssä, lisäämään hoito-ohjelman kasvaimia estäviä vaikutuksia ilman, että liiallista myrkyllisyyttä kertyy.

Alennettu intensiteetin allogeeninen kantasolusiirtomenettely sisältää kemoterapian antamisen suhteellisen vähemmän intensiivisinä annoksina immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi. Tätä seuraa terveiden veren kantasolujen infuusio samankaltaisesta luovuttajasta tai vastaavasta riippumattomasta vapaaehtoisesta luovuttajasta. Toivotaan, että nämä luovuttajasolut voivat lopulta hyökätä jäljelle jääneiden syöpäsolujen kimppuun.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin tämä uusi busulfaanin ja klofarabiinin yhdistelmä toimii heikentyneessä allogeenisessa kantasolusiirrossa. "Teoksilla" tutkijat tarkoittavat analysoida turvallisuutta, luovuttajasolujen kykyä juurtua (tarttua) sekä komplikaatioita, mukaan lukien toksisuus, infektiot, graft-vs-host -tauti (GVHD) ja uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloitat hoito-ohjelman, jota kutsutaan myös valmistelevaksi hoito-ohjelmaksi. Hoito tehdään tappamaan lisää syöpäsoluja, jotka voivat jäädä jäljelle, ja valmistelemaan kehoasi siirtoa varten. Saat hoitavia lääkkeitä suoneen. Hoito-ohjelma koostuu seuraavista lääkkeistä: busulfaani ja klofarabiini.

Kun olet sairaalassa, sinulla on säännölliset fyysiset tarkastukset ja sinulta kysytään erityisiä kysymyksiä mahdollisista ongelmistasi. Sinulta otetaan myös päivittäin verikokeita, joissa tarkastellaan, kuinka luuytimesi toipuu, annetaan mahdollista verensiirtotukea ja miten maksasi ja munuaisesi toimivat.

Saat seuraavat lääkkeet ennen allogeenista kantasolusiirtoa ja sen jälkeen: Neupogen (G-CSF) -injektiot, infektioiden ehkäisylääkkeet, takrolimuusi GVHD:n estämiseksi ja metotreksaatti.

Sinua seurataan rutiininomaisesti ja säännöllisesti elinsiirtoklinikalla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jokaisella käynnillä suoritetaan seuraavat:

Fyysinen koe terveytesi seuraamiseksi ja GVHD:n, infektioiden ja mahdollisten sivuvaikutusten varalta; Verenotto rutiiniverikokeita varten verisolujen määrän ja kemian mittaamiseksi; Verikokeet sen selvittämiseksi, hyväksytäänkö siirretyt kantasolut ja kasvavatko ne elimistössä (siirrännäinen); Luuydinbiopsia perussairauden tilan selvittämiseksi (tehtävä noin 100 päivää kantasolusiirron jälkeen).

Sinua pyydetään palaamaan klinikalle vähintään seurantakäynneille 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava sopiva aikuinen luovuttaja, joka on valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja, joilla on hyvin yhteensopivia, määritellään 8/8 vastaavaksi sukulais- tai ei-sukulainen luovuttaja
  • Elinten riittävä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Psykiatrinen sairaus, joka heikentää vakavasti potilaan suostumusta osallistua tutkimukseen ja/tai antaa tietoisen suostumuksen
  • Todisteet aiemmasta HIV- tai HCV-altistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BuClo RIC + SCT
Busulfaani ja klofarabiini (BuClo) vähentävät tehokkuutta (RIC) ja sen jälkeen allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
Lääke: Busulfaani
Busulfaani osana alennetun intensiteetin hoitoa ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa
Lääke: Klofarabiini
Klofarabiini osana alennetun intensiteetin hoitoa ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa
Menettely: Allogeeninen kantasoluinfuusio
Allogeeninen kantasolusiirto busulfaani-/klofarabiinikemoterapialla tehdyn tehostehoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien kantasolujen siirron arviointi: ANC Count
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa siirron jälkeen
Potilaiden katsotaan saavuttaneen luovuttajasolujen siirron, jos heidän absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 500 solua/ul verta kolmena peräkkäisenä mittauksena ja vähintään 75 % hematopoieettisista elementeistä on peräisin luovuttajasta määritettynä kimerismimäärityksillä perifeerinen veri ennen päivää +40 busulfaani/klofarabiini (BuClo) vähentyneen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikkoa siirron jälkeen
Luovuttajan kantasolujen siirtäminen: verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8 ja 14 viikkoa elinsiirron jälkeen
Verihiutaleiden palautuminen määriteltiin verihiutaleiden määräksi vähintään 20 000 verihiutaletta/ul verta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ilman verensiirtotukea ennen päivää +100 BuClo RIC HSCT:n jälkeen.
1, 2, 3, 4, 8 ja 14 viikkoa elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää, 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) päivänä 100 ja 1 vuosi BuClo RIC SCT:n jälkeen. Ei-relapsoituva kuolleisuus on mitä tahansa kuolleisuutta, joka ei liity aikaisempien syöpien taudin etenemiseen tai joka ei johdu siitä.
100 päivää, 1 vuosi
Etenemisvapaa ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
1 vuoden ja 2 vuoden taudin eteneminen ja kokonaiseloonjääminen mitattuna kantasolusiirrosta. Eteneminen on kehossa löydettyjen syöpäsolujen uusiutumista tai lisääntymistä.
1 vuosi, 2 vuotta
Akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja vakavuus 100 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 100 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat asteen 2–4 ja asteet 3–4 akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntäsairautta (GVHD) 100 päivää siirron jälkeen. GVHD on tila, joka voi ilmetä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, kun luovutettu luuydin tai perifeeriset kantasolut pitävät vastaanottajan kehoa vieraana ja luovutettu solu/ydin hyökkää kehoon. Akuutti GVHD havaitaan yleensä ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen. Akuutti GVHD liittyy lisääntyneeseen hoitoon liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Asteen I GVHD luonnehditaan lieväksi sairaudeksi, asteen II GVHD:ksi kohtalaiseksi, asteen III vakavaksi ja asteen IV henkeä uhkaavaksi. GVHD:n aste määritetään luokittamalla GHVD:hen liittyvät haittatapahtumat. Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4, joka käyttää samaa lievän, keskivaikean, vakavan ja hengenvaarallisen luokitusjärjestelmää kuin yleisessä GHVD-arvioinnissa.
100 päivää
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kroonisen siirrännäisen isäntätaudin (GVHD) vuoden kuluessa. GVHD on tila, joka voi ilmetä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, kun luovutettu luuydin tai perifeeriset kantasolut pitävät vastaanottajan kehoa vieraana ja luovutettu solu/ydin hyökkää kehoon. Krooninen GVHD esiintyy yleensä ensimmäisten 100 päivän jälkeen transplantaation jälkeen. Krooninen GVHD voi vaikuttaa haitallisesti pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
1 vuosi
Maksan laskimotukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat maksan veno-okklusiivisen sairauden (VOD). VOD on tila, jossa jotkin maksan pienet laskimot ovat tukossa.
2 vuotta
Asteen 3 tai 4 toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat määritellyn asteen 3 ja 4 ei-hematologisia toksisuuksia hoidon ja seurannan aikana Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4 (CTAE v 4.0) mukaan. Asteen 3 toksisuuden katsotaan olevan vakava ja asteen 4 katsotaan olevan hengenvaarallinen.
2 vuotta
Infektioihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on infektioon liittyviä komplikaatioita
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa