Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan/klofarabin + alogenní transplantace kmenových buněk

14. června 2017 aktualizováno: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II kondicionování se sníženou intenzitou busulfanem/klofarabinem s následnou alogenní transplantací kmenových buněk

Tento výzkum je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje účinnost výzkumného zásahu, aby se zjistilo, zda funguje při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že studijní intervence je stále studována a že se o ní výzkumní lékaři snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA ještě neschválila tuto studijní intervenci pro váš typ rakoviny.

Se všemi účastníky této studie se zachází stejným způsobem. Výzkumníci provádějí tuto studii, protože po transplantaci se sníženou intenzitou stále existuje významné riziko relapsu onemocnění. Ve studiích, které porovnávaly transplantace s použitím vysokých dávek chemoterapie a/nebo ozařování oproti transplantacím se sníženou intenzitou, se zdá, že pacienti podstupující transplantace se sníženou intenzitou mají vyšší míru relapsu, ale nižší míru toxicity a komplikací. Tato studie se pokouší využít klofarabin, novější chemoterapeutickou látku, u které se ukázalo, že je docela aktivní u AML, ALL a MDS, ke zvýšení protinádorových účinků kondicionačního režimu bez akumulace nepřijatelné toxicity.

Procedura alogenní transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou zahrnuje podávání chemoterapie v relativně méně intenzivních dávkách k potlačení imunitního systému. Poté následuje infuze zdravých krevních kmenových buněk od shodného příbuzného dárce nebo od shodného nepříbuzného dobrovolného dárce. Předpokládá se, že tyto dárcovské buňky mohou nakonec napadnout jakékoli zbývající rakovinné buňky.

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, jak dobře tato nová kombinace busulfanu a klofarabinu funguje při snížené intenzitě alogenní transplantace kmenových buněk. Pod pojmem "práce" mají výzkumníci na mysli analyzovat bezpečnost, schopnost dárcovských buněk se přihojit (uchytit se), stejně jako míry komplikací včetně toxicity, infekcí, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájíte kondiční režim, kterému se také říká přípravný režim. Kondicionování se provádí tak, aby zabilo více rakovinných buněk, které mohou zůstat, a připraví vaše tělo na transplantaci. Kondicionační léky dostanete do žíly. Kondicionační režim se skládá z následujících léků: Busulfan a Clofarabin.

Když jste v nemocnici, budete pravidelně podstupovat fyzické prohlídky a budou vám kladeny konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které byste mohli mít. Každý den budete také podstupovat krevní testy, abyste zjistili, jak se vaše kostní dřeň zotavuje, abyste mohli poskytnout možnou transfuzní podporu a jak zjistit, jak fungují vaše játra a ledviny.

Před a po alogenní transplantaci kmenových buněk dostanete následující léky: injekce Neupogenu (G-CSF), léky k prevenci infekcí, takrolimus k prevenci GVHD a methotrexát.

Po propuštění z nemocnice vás čeká rutinní a pravidelné sledování na transplantační klinice. Při každé návštěvě bude provedeno:

Fyzikální vyšetření pro sledování vašeho zdraví a kontrolu příznaků GVHD, infekcí a jakýchkoli vedlejších účinků, které můžete mít; Odběr krve pro rutinní krevní testy k měření počtu a chemického složení krvinek; Krevní testy, aby se zjistilo, zda jsou transplantované kmenové buňky přijímány a rostou v těle (přihojení); Biopsie kostní dřeně ke zjištění stavu základního onemocnění (provádí se přibližně 100 dní po transplantaci kmenových buněk).

Budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku minimálně za 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít dobře shodného dospělého dárce ochotného darovat kmenové buňky periferní krve s dobře shodným dárcem definovaným jako 8/8 shodný příbuzný nebo nepříbuzný dárce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Psychiatrické onemocnění závažně narušující komplianci pacienta účastnit se studie a/nebo dát informovaný souhlas
  • Důkaz o předchozí expozici HIV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BuClo RIC + SCT
Busulfan a klofarabin (BuClo) se sníženou intenzitou kondicionování (RIC) následované alogenní transplantací kmenových buněk (SCT)
Lék: Busulfan
Busulfan jako součást kondicionování se sníženou intenzitou před alogenní transplantací kmenových buněk
Lék: Klofarabin
Klofarabin jako součást kondicionování se sníženou intenzitou před alogenní transplantací kmenových buněk
Postup: Infuze alogenních kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk po kondicionování se sníženou intenzitou chemoterapií busulfanem/klofarabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přihojení dárcovských kmenových buněk: Počet ANC
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny po transplantaci
Pacienti jsou považováni za pacienty, kteří dosáhli přihojení dárcovských buněk, pokud mají absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 500 buněk/ul krve pro 3 po sobě jdoucí měření a alespoň 75 % hematopoetických elementů pochází od dárce, jak bylo stanoveno testy chimerismu periferní krev před +40. dnem po alogenní transplantaci kmenových buněk busulfanu/klofarabinu (BuClo) se sníženou intenzitou
1, 2, 3 a 4 týdny po transplantaci
Engraftment dárcovských kmenových buněk: Počet krevních destiček
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 8 a 14 týdnů po transplantaci
Obnova krevních destiček byla definována jako počet krevních destiček alespoň 20 000 krevních destiček/ul krve ve 2 po sobě jdoucích měřeních bez transfuzní podpory před dnem +100 po BuClo RIC HSCT.
1, 2, 3, 4, 8 a 14 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: 100 dní, 1 rok
Procento účastníků, kteří zaznamenali mortalitu bez relapsu (NRM) v den 100 a 1 rok po BuClo RIC SCT. Nerelapsová úmrtnost je jakákoli úmrtnost, která není spojena s progresí předchozí rakoviny nebo k ní nedochází.
100 dní, 1 rok
Bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Jednoleté a dvouleté přežití bez progrese a celkové přežití měřené od okamžiku transplantace kmenových buněk. Progrese je opakování nebo zvýšení počtu rakovinných buněk nalezených v těle.
1 rok, 2 roky
Kumulativní výskyt a závažnost akutní GVHD do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: 100 dní
Procento účastníků, kteří prodělali 2.–4. a 3.–4. stupeň akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 100 dnů po transplantaci. GVHD je stav, který může nastat po alogenní transplantaci kmenových buněk, kdy darovaná kostní dřeň nebo periferní kmenové buňky považují tělo příjemce za cizí a darovaná buňka/dřeň na tělo zaútočí. Akutní GVHD je obecně pozorována během prvních 100 dnů po transplantaci. Akutní GVHD je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou související s léčbou. GVHD I. stupně je charakterizována jako mírné onemocnění, GVHD II. stupně jako středně těžké, III. stupeň jako těžké a IV. stupeň život ohrožující. Stupeň GVHD je určen klasifikací nežádoucích účinků spojených s GHVD. Přidružené nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4, která používá stejný systém hodnocení mírné, středně těžké, těžké, život ohrožující jako celkové hodnocení GHVD.
100 dní
Kumulativní výskyt chronické GVHD za jeden rok
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří prodělali chronickou chorobu graft versus hostitel (GVHD) do jednoho roku. GVHD je stav, který může nastat po alogenní transplantaci kmenových buněk, kdy darovaná kostní dřeň nebo periferní kmenové buňky považují tělo příjemce za cizí a darovaná buňka/dřeň na tělo zaútočí. Chronická GVHD se normálně vyskytuje po prvních 100 dnech po transplantaci. Chronická GVHD může nepříznivě ovlivnit dlouhodobé přežití.
1 rok
Výskyt jaterní venookluzivní choroby
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří prodělali jaterní venookluzivní onemocnění (VOD). VOD je stav, kdy jsou některé malé žíly v játrech ucpané.
2 roky
Toxicita 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali specifikovanou nehematologickou toxicitu 3. a 4. stupně během léčby a následného sledování podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4 (CTAE v 4.0). Toxicita 3. stupně je považována za závažnou a 4. stupeň za život ohrožující.
2 roky
Komplikace související s infekcí
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s infekcí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit