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Busulfan/clofarabine + greffe de cellules souches allogéniques

14 juin 2017 mis à jour par: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Étude de phase II sur le conditionnement à intensité réduite avec le busulfan/clofarabine suivi d'une greffe de cellules souches allogéniques

Cette recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'efficacité d'une intervention expérimentale pour savoir si elle fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que l'intervention à l'étude est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à son sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas encore approuvé cette intervention d'étude pour votre type de cancer.

Tous les participants à cette étude sont traités de manière identique. Les chercheurs mènent cette étude parce qu'il continue d'y avoir un risque important de rechute de la maladie après une transplantation d'intensité réduite. Dans les études qui ont comparé des greffes utilisant de fortes doses de chimiothérapie et/ou de radiothérapie à des greffes d'intensité réduite, les patients subissant des greffes d'intensité réduite semblent avoir des taux de rechute plus élevés, mais des taux de toxicité et de complications plus faibles. Cette étude tente d'utiliser la clofarabine, un nouvel agent chimiothérapeutique qui s'est avéré assez actif dans la LAM, la LAL et le SMD, pour augmenter les effets antitumoraux du régime de conditionnement sans accumuler une toxicité inacceptable.

La procédure de greffe allogénique de cellules souches à intensité réduite consiste à vous administrer une chimiothérapie à des doses relativement moins intenses pour supprimer votre système immunitaire. Ceci est suivi d'une perfusion de cellules souches sanguines saines provenant d'un donneur apparenté apparié ou d'un donneur volontaire non apparenté apparié. On espère que ces cellules donneuses pourront éventuellement attaquer toutes les cellules cancéreuses restantes.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à voir dans quelle mesure cette nouvelle combinaison de busulfan et de clofarabine fonctionne dans la greffe de cellules souches allogéniques à intensité réduite. Par "travaux", les enquêteurs entendent analyser la sécurité, la capacité des cellules du donneur à se greffer (s'emparer), ainsi que les mesures des complications, notamment la toxicité, les infections, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et la rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous commencerez le régime de conditionnement, également appelé régime de préparation. Le conditionnement est fait pour tuer plus de cellules cancéreuses qui peuvent rester ainsi que pour préparer votre corps à la greffe. Vous recevrez les médicaments de conditionnement dans une veine. Le régime de conditionnement comprend les médicaments suivants : Busulfan et Clofarabine.

Pendant votre séjour à l'hôpital, vous subirez des examens physiques réguliers et on vous posera des questions précises sur tout problème que vous pourriez avoir. Vous subirez également des tests sanguins tous les jours pour voir comment votre moelle osseuse se rétablit, pour apporter un éventuel soutien transfusionnel et comment voir comment votre foie et vos reins fonctionnent.

Vous recevrez les médicaments suivants avant et après la greffe de cellules souches allogéniques : des injections de Neupogen (G-CSF), des médicaments pour prévenir les infections, du tacrolimus pour prévenir la GVHD et du méthotrexate.

Vous aurez un suivi de routine et régulier à la clinique de transplantation après votre sortie de l'hôpital. Ce qui suit sera effectué à chaque visite :

Examen physique pour surveiller votre santé et rechercher des signes de GVHD, des infections et tout effet secondaire que vous pourriez avoir ; Prise de sang pour des tests sanguins de routine afin de mesurer votre nombre de cellules sanguines et votre chimie ; Analyses de sang pour voir si les cellules souches transplantées sont acceptées et se développent dans le corps (prise de greffe) ; Biopsie de la moelle osseuse pour voir l'état de la maladie sous-jacente (à faire environ 100 jours après la greffe de cellules souches).

On vous demandera de revenir à la clinique, au minimum, pour des visites de suivi à 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après votre greffe de cellules souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un donneur adulte bien apparié prêt à donner des cellules souches du sang périphérique avec un donneur bien apparié défini comme 8/8 donneur apparenté ou non apparenté
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie psychiatrique altérant gravement la conformité du patient à participer à l'étude et/ou à donner son consentement éclairé
  • Preuve d'une exposition antérieure au VIH ou au VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BuClo RIC + SCT
Busulfan et Clofarabine (BuClo) conditionnement à intensité réduite (RIC) suivi d'une allogreffe de cellules souches (SCT)
Médicament: Busulfan
Busulfan dans le cadre d'un conditionnement à intensité réduite avant une allogreffe de cellules souches
Médicament: Clofarabine
Clofarabine dans le cadre d'un conditionnement à intensité réduite avant une allogreffe de cellules souches
Procédure: Perfusion de cellules souches allogéniques
Greffe allogénique de cellules souches après conditionnement à intensité réduite par chimiothérapie busulfan/clofarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la greffe de cellules souches du donneur : nombre de CPN
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines après la greffe
Les patients sont considérés comme ayant obtenu une greffe de cellules du donneur s'ils ont un nombre absolu de neutrophiles (ANC) d'au moins 500 cellules/uL de sang pour 3 mesures consécutives et qu'au moins 75 % des éléments hématopoïétiques sont dérivés du donneur, tel que déterminé par des tests de chimérisme à partir de sang périphérique avant le jour +40 après Busulfan/Clofarabine (BuClo) allogreffe de cellules souches à intensité réduite
1, 2, 3 et 4 semaines après la greffe
Greffe de cellules souches de donneur : numération plaquettaire
Délai: 1, 2, 3, 4, 8 et 14 semaines après la greffe
La récupération plaquettaire a été définie comme ayant une numération plaquettaire d'au moins 20 000 plaquettes/uL de sang sur 2 mesures consécutives sans support transfusionnel avant le jour +100 après BuClo RIC HSCT.
1, 2, 3, 4, 8 et 14 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la mortalité sans rechute
Délai: 100 jours, 1 an
Le pourcentage de participants qui ont connu une mortalité sans rechute (NRM) au jour 100 et 1 an après BuClo RIC SCT. La mortalité sans rechute est toute mortalité qui n'est pas associée ou qui n'est pas consécutive à la progression de la maladie de cancers antérieurs.
100 jours, 1 an
Survie sans progression et globale
Délai: 1 an, 2 ans
La survie sans progression et globale à 1 an et 2 ans mesurée à partir du moment de la greffe de cellules souches. La progression est la récurrence ou l'augmentation du nombre de cellules cancéreuses présentes dans le corps.
1 an, 2 ans
Incidence cumulative et gravité de la GVHD aiguë dans les 100 jours suivant la greffe
Délai: 100 jours
Le pourcentage de participants qui ont subi une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grades 2 à 4 et de grades 3 à 4 100 jours après la transplantation. La GVHD est une affection qui peut survenir à la suite d'une greffe de cellules souches allogéniques lorsque la moelle osseuse ou les cellules souches périphériques du don considèrent le corps du receveur comme étranger et que la cellule/moelle du don attaque le corps. La GVHD aiguë est généralement observée dans les 100 premiers jours après la greffe. La GVHD aiguë est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité liées au traitement. La GVHD de grade I est caractérisée comme une maladie bénigne, la GVHD de grade II comme modérée, le grade III comme grave et le grade IV menaçant le pronostic vital. Le grade de la GVHD est déterminé en graduant les événements indésirables associés à la GHVD. Les événements indésirables associés ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4, qui utilisent le même système de classement léger, modéré, grave et menaçant le pronostic vital que l'évaluation globale du GHVD.
100 jours
Incidence cumulée de GVHD chronique à un an
Délai: 1 an
Le pourcentage de participants qui ont souffert de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) d'ici un an. La GVHD est une affection qui peut survenir à la suite d'une greffe de cellules souches allogéniques lorsque la moelle osseuse ou les cellules souches périphériques du don considèrent le corps du receveur comme étranger et que la cellule/moelle du don attaque le corps. La GVHD chronique survient normalement après les 100 premiers jours après la transplantation. La GVHD chronique peut influencer négativement la survie à long terme.
1 an
Incidence de la maladie veino-occlusive hépatique
Délai: 2 années
Le nombre de participants ayant subi une maladie veino-occlusive hépatique (MVO). La VOD est une condition dans laquelle certaines des petites veines du foie sont obstruées.
2 années
Toxicités de grade 3 ou 4
Délai: 2 années
Le nombre de participants qui ont subi les toxicités non hématologiques de grade 3 et 4 spécifiées pendant le traitement et le suivi, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4 (CTAE v 4.0). La toxicité de grade 3 est considérée comme sévère et la toxicité de grade 4 est considérée comme mettant la vie en danger.
2 années
Complications liées à l'infection
Délai: 2 années
Le nombre de patients présentant des complications liées à une infection
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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