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Busulfan/Clofarabin + allogene Stammzelltransplantation

14. Juni 2017 aktualisiert von: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie zur Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Busulfan/Clofarabin, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie. Klinische Studien der Phase II testen die Wirksamkeit einer Prüfintervention, um herauszufinden, ob sie bei der Behandlung einer bestimmten Krebsart wirkt. „In der Forschung“ bedeutet, dass die Studienintervention noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA diese Studienintervention für Ihre Krebsart noch nicht zugelassen hat.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden gleich behandelt. Die Forscher führen diese Studie durch, da nach einer Transplantation mit reduzierter Intensität weiterhin ein erhebliches Risiko eines Krankheitsrückfalls besteht. In Studien, in denen Transplantationen mit hohen Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung mit Transplantationen mit reduzierter Intensität verglichen wurden, scheinen Patienten, die sich Transplantationen mit reduzierter Intensität unterzogen, höhere Rückfallraten, aber geringere Toxizitäts- und Komplikationsraten aufzuweisen. In dieser Studie wird versucht, Clofarabin, ein neueres Chemotherapeutikum, das sich bei AML, ALL und MDS als recht aktiv erwiesen hat, zu nutzen, um die Antitumorwirkung des Konditionierungsschemas zu verstärken, ohne eine inakzeptable Toxizität anzuhäufen.

Bei der allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität wird Ihnen eine Chemotherapie in vergleichsweise geringeren Dosen verabreicht, um Ihr Immunsystem zu unterdrücken. Darauf folgt eine Infusion gesunder Blutstammzellen von einem passenden verwandten Spender oder einem passenden, nicht verwandten freiwilligen Spender. Es besteht die Hoffnung, dass diese Spenderzellen schließlich alle verbleibenden Krebszellen angreifen können.

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, wie gut diese neue Kombination aus Busulfan und Clofarabin bei der allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität wirkt. Unter „Arbeiten“ verstehen die Forscher die Analyse der Sicherheit, der Fähigkeit von Spenderzellen, sich zu verpflanzen (zu verankern), sowie Messungen von Komplikationen wie Toxizität, Infektionen, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und Rückfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie beginnen mit der Konditionierungskur, die auch als präparative Kur bezeichnet wird. Die Konditionierung wird durchgeführt, um weitere möglicherweise verbleibende Krebszellen abzutöten und Ihren Körper auf die Transplantation vorzubereiten. Sie erhalten die konditionierenden Medikamente in eine Vene. Das Konditionierungsschema besteht aus den folgenden Medikamenten: Busulfan und Clofarabin.

Während Ihres Krankenhausaufenthalts werden Sie regelmäßig körperlich untersucht und Ihnen werden spezifische Fragen zu etwaigen Problemen gestellt. Außerdem werden Ihnen jeden Tag Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie sich Ihr Knochenmark erholt, um mögliche Transfusionen zu unterstützen und um zu sehen, wie Ihre Leber und Nieren funktionieren.

Sie erhalten vor und nach der allogenen Stammzelltransplantation folgende Medikamente: Neupogen (G-CSF)-Injektionen, Medikamente zur Vorbeugung von Infektionen, Tacrolimus zur Vorbeugung von GVHD und Methotrexat.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Sie in der Transplantationsklinik routinemäßig und regelmäßig einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen. Bei jedem Besuch wird Folgendes durchgeführt:

Körperliche Untersuchung, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen und auf Anzeichen von GVHD, Infektionen und eventuelle Nebenwirkungen zu prüfen; Blutabnahme für routinemäßige Blutuntersuchungen zur Messung Ihrer Blutzellzahl und -chemie; Blutuntersuchungen, um festzustellen, ob die transplantierten Stammzellen akzeptiert werden und im Körper wachsen (Engraftment); Knochenmarkbiopsie zur Feststellung des Status der Grunderkrankung (durchzuführen etwa 100 Tage nach der Stammzelltransplantation).

Sie werden gebeten, mindestens 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Ihrer Stammzelltransplantation zu Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss ein gut passender erwachsener Spender vorhanden sein, der bereit ist, periphere Blutstammzellen zu spenden, und ein gut passender, definiert als 8/8 passender verwandter oder nicht verwandter Spender
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Compliance des Patienten zur Teilnahme an der Studie und/oder zur Einwilligung nach Aufklärung erheblich beeinträchtigt
  • Nachweis einer früheren HIV- oder HCV-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BuClo RIC + SCT
Busulfan und Clofarabin (BuClo) reduzierten Intensitätskonditionierung (RIC), gefolgt von allogener Stammzelltransplantation (SCT)
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan als Teil einer Konditionierung mit reduzierter Intensität vor einer allogenen Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Clofarabin
Clofarabin als Teil einer Konditionierung mit reduzierter Intensität vor einer allogenen Stammzelltransplantation
Verfahren: Allogene Stammzellinfusion
Allogene Stammzelltransplantation nach reduzierter Intensitätskonditionierung mit Busulfan/Clofarabin-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Transplantation von Spenderstammzellen: ANC-Anzahl
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Transplantation
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten eine Transplantation von Spenderzellen erreicht haben, wenn sie in 3 aufeinanderfolgenden Messungen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 500 Zellen/ul Blut haben und mindestens 75 % der hämatopoetischen Elemente vom Spender stammen, wie durch Chimärismus-Assays bestimmt peripheres Blut vor Tag +40 nach Busulfan/Clofarabin (BuClo) reduzierter Intensität allogener Stammzelltransplantation
1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Transplantation
Transplantation von Spenderstammzellen: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8 und 14 Wochen nach der Transplantation
Die Thrombozytenwiederherstellung wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mindestens 20.000 Thrombozyten/ul Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen ohne Transfusionsunterstützung vor dem Tag +100 nach der BuClo RIC HSCT.
1, 2, 3, 4, 8 und 14 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage, 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Tag 100 und 1 Jahr nach der BuClo-RIC-SCT eine Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) auftrat. Unter Mortalität ohne Rückfall versteht man jede Mortalität, die nicht mit der Krankheitsprogression früherer Krebserkrankungen zusammenhängt oder durch diese vorangetrieben wird.
100 Tage, 1 Jahr
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Das 1-jährige und 2-jährige progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, gemessen ab dem Zeitpunkt der Stammzelltransplantation. Unter Progression versteht man das Wiederauftreten oder die Zunahme der Zahl der im Körper vorkommenden Krebszellen.
1 Jahr, 2 Jahre
Kumulative Inzidenz und Schwere der akuten GVHD innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 100 Tage nach der Transplantation eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) der Grade 2–4 und 3–4 auftrat. GVHD ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten kann, wenn das gespendete Knochenmark oder die peripheren Stammzellen den Körper des Empfängers als fremd betrachten und die gespendeten Zellen/das gespendete Mark den Körper angreifen. Akute GVHD wird im Allgemeinen innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation beobachtet. Akute GVHD ist mit einer erhöhten behandlungsbedingten Morbidität und Mortalität verbunden. GVHD vom Grad I wird als leichte Erkrankung, GVHD vom Grad II als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert. Der Grad der GVHD wird durch die Einstufung GHVD-assoziierter unerwünschter Ereignisse bestimmt. Die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bewertet, die das gleiche Bewertungssystem für leichte, mittelschwere, schwere und lebensbedrohliche Gefahren wie die gesamte GHVD-Bewertung verwendet.
100 Tage
Kumulative Inzidenz chronischer GVHD nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres eine chronische Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) auftrat. GVHD ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten kann, wenn das gespendete Knochenmark oder die peripheren Stammzellen den Körper des Empfängers als fremd betrachten und die gespendeten Zellen/das gespendete Mark den Körper angreifen. Chronische GVHD tritt normalerweise nach den ersten 100 Tagen nach der Transplantation auf. Chronische GVHD kann das langfristige Überleben negativ beeinflussen.
1 Jahr
Inzidenz einer hepatischen venösen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine hepatische venöse Verschlusskrankheit (VOD) auftrat. VOD ist eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind.
2 Jahre
Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung und Nachsorge die angegebenen nicht-hämatologischen Toxizitäten 3. und 4. Grades auftraten, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (CTAE v 4.0) beurteilt. Eine Toxizität vom Grad 3 gilt als schwerwiegend und Grad 4 als lebensbedrohlich.
2 Jahre
Infektionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit infektionsbedingten Komplikationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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