Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan/Clofarabin + Allogen stamcelletransplantation

14. juni 2017 opdateret af: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II undersøgelse af reduceret intensitetskonditionering med busulfan/clofarabin efterfulgt af allogen stamcelletransplantation

Denne forskning er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​en undersøgelsesintervention for at finde ud af, om den virker ved behandling af en specifik cancer. "Undersøgende" betyder, at undersøgelsesinterventionen stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt denne undersøgelsesintervention for din type kræft.

Alle deltagere i denne undersøgelse behandles på samme måde. Forskerne laver denne undersøgelse, fordi der fortsat er en betydelig risiko for tilbagefald af sygdommen efter transplantation med reduceret intensitet. I undersøgelser, der har sammenlignet transplantationer med høje doser af kemoterapi og/eller stråling versus transplantationer med reduceret intensitet, ser patienter, der gennemgår transplantationer med reduceret intensitet, ud til at have højere frekvenser af tilbagefald, men lavere frekvenser af toksicitet og komplikationer. Denne undersøgelse forsøger at bruge clofarabin, et nyere kemoterapimiddel, der har vist sig at være ret aktivt i AML, ALL og MDS, til at øge antitumoreffekterne af konditioneringsregimet uden at akkumulere uacceptabel toksicitet.

Den allogene stamcelletransplantationsprocedure med reduceret intensitet involverer at give dig kemoterapi i relativt mindre intense doser for at undertrykke dit immunsystem. Dette efterfølges af en infusion af raske blodstamceller fra en matchet relateret donor eller en matchet ikke-beslægtet frivillig donor. Det er håbet, at disse donorceller i sidste ende kan angribe eventuelle tilbageværende kræftceller.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, hvor godt denne nye kombination af busulfan og clofarabin virker ved allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitet. Med "værker" mener efterforskerne at analysere sikkerhed, donorcellers evne til at transplantere (tage fat) såvel som mål for komplikationer, herunder toksicitet, infektioner, graft-vs-host-sygdom (GVHD) og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du starter konditioneringskuren, som også kaldes den forberedende kur. Konditionering udføres for at dræbe flere kræftceller, som kan forblive, samt forberede din krop til transplantation. Du vil modtage de konditionerende stoffer i en vene. Konditioneringsregimet består af følgende lægemidler: Busulfan og Clofarabin.

Mens du er på hospitalet, vil du have regelmæssige fysiske undersøgelser, og du vil blive stillet specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have. Du vil også få taget blodprøver hver dag for at se på, hvordan din knoglemarv er ved at komme sig, for at give mulig transfusionsstøtte, og hvordan du kan se, hvordan din lever og nyrer fungerer.

Du vil modtage følgende lægemidler før og efter den allogene stamcelletransplantation: Neupogen (G-CSF) injektioner, lægemidler til forebyggelse af infektioner, Tacrolimus til forebyggelse af GVHD og Methotrexat.

Du vil have rutinemæssig og regelmæssig opfølgning i transplantationsklinikken efter udskrivelse fra hospitalet. Følgende vil blive udført ved hvert besøg:

Fysisk undersøgelse for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på GVHD, infektioner og eventuelle bivirkninger, du måtte have; Blodtagning til rutinemæssige blodprøver for at måle dit antal blodlegemer og kemi; Blodprøver for at se, om de transplanterede stamceller bliver accepteret og vokser i kroppen (engraftment); Knoglemarvsbiopsi for at se status for den underliggende sygdom (skal udføres omkring 100 dage efter stamcelletransplantationen).

Du vil som minimum blive bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter din stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en velmatchet voksen donor, der er villig til at donere perifere blodstamceller med velmatchede defineret som 8/8 matchede relateret eller ikke-beslægtet donor
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Psykiatrisk sygdom, der alvorligt forringer patientens overholdelse til at deltage i undersøgelsen og/eller give informeret samtykke
  • Bevis på tidligere eksponering for HIV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BuClo RIC + SCT
Busulfan og Clofarabin (BuClo) reduceret intensitetskonditionering (RIC) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation (SCT)
Medicin: Busulfan
Busulfan som en del af konditionering med reduceret intensitet forud for allogen stamcelletransplantation
Medicin: Clofarabin
Clofarabin som en del af reduceret intensitetskonditionering forud for allogen stamcelletransplantation
Procedure: Allogen stamcelleinfusion
Allogen stamcelletransplantation efter konditionering med reduceret intensitet med busulfan/clofarabin kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af donorstamcelleindplantning: ANC-antal
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger efter transplantation
Patienter anses for at have opnået donorcelleengraftment, hvis de har et absolut neutrofiltal (ANC) på mindst 500 celler/uL blod i 3 på hinanden følgende målinger, og mindst 75 % af hæmatopoietiske elementer er donorafledt som bestemt ved kimæriske assays fra perifert blod før dag +40 efter Busulfan/Clofarabin (BuClo) reduceret intensitet allogen stamcelletransplantation
1, 2, 3 og 4 uger efter transplantation
Donorstamcelleindplantning: Blodpladeantal
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8 og 14 uger efter transplantation
Blodpladegenvinding blev defineret som at have et trombocyttal på mindst 20.000 blodplader/uL blod på 2 på hinanden følgende målinger uden transfusionsstøtte før dag +100 efter BuClo RIC HSCT.
1, 2, 3, 4, 8 og 14 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 dage, 1 år
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) på dag 100 og 1 år efter BuClo RIC SCT. Ikke-tilbagefaldsdødelighed er enhver dødelighed, der ikke er forbundet med eller forløbet af sygdomsprogression af tidligere kræftformer.
100 dage, 1 år
Progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Den 1-årige og 2-årige progressionsfrie og samlede overlevelse målt fra tidspunktet for stamcelletransplantation. Progression er tilbagefald eller stigning i antallet af kræftceller, der findes i kroppen.
1 år, 2 år
Kumulativ forekomst og sværhedsgrad af akut GVHD inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede grad 2-4 og grad 3-4 akut graft-versus-host disease (GVHD) 100 dage efter transplantation. GVHD er en tilstand, der kan opstå efter en allogen stamcelletransplantation, når den donerede knoglemarv eller perifere stamceller ser modtagerens krop som fremmed, og den donerede celle/marv angriber kroppen. Akut GVHD ses generelt inden for de første 100 dage efter transplantationen. Akut GVHD er forbundet med øget behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed. Grad I GVHD karakteriseres som mild sygdom, grad II GVHD som moderat, grad III som alvorlig og grad IV livstruende. Graden af ​​GVHD bestemmes ved at klassificere GHVD-relaterede bivirkninger. Tilknyttede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, som bruger det samme milde, moderate, alvorlige, livstruende karaktersystem som den overordnede GHVD-vurdering.
100 dage
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter et år
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede kronisk graft versus host sygdom (GVHD) med et år. GVHD er en tilstand, der kan opstå efter en allogen stamcelletransplantation, når den donerede knoglemarv eller perifere stamceller ser modtagerens krop som fremmed, og den donerede celle/marv angriber kroppen. Kronisk GVHD opstår normalt efter de første 100 dage efter transplantationen. Kronisk GVHD kan have en negativ indflydelse på langsigtet overlevelse.
1 år
Forekomst af venookklusiv leversygdom
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der oplevede hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD). VOD er ​​en tilstand, hvor nogle af de små vener i leveren er blokeret.
2 år
Grad 3 eller 4 toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der oplevede de specificerede grad 3 og 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter under behandling og opfølgning som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4(CTAE v 4.0). Grad 3-toksicitet anses for at være alvorlig, og grad 4 anses for at være livstruende.
2 år
Infektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter med infektionsrelaterede komplikationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner