Bussulfano/Clofarabina + Transplante de Células Tronco Alogênicas
Estudo de Fase II de Condicionamento de Intensidade Reduzida com Bussulfano/Clofarabina Seguido de Transplante de Células Tronco Alogênicas
Esta pesquisa é um ensaio clínico de fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a eficácia de uma intervenção experimental para saber se ela funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que a intervenção do estudo ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela. Isso também significa que o FDA ainda não aprovou esta intervenção do estudo para o seu tipo de câncer.
Todos os participantes deste estudo são tratados de maneira idêntica. Os investigadores estão realizando este estudo porque continua a haver um risco significativo de recaída da doença após o transplante de intensidade reduzida. Em estudos que compararam transplantes com altas doses de quimioterapia e/ou radiação versus transplantes de intensidade reduzida, os pacientes submetidos a transplantes de intensidade reduzida parecem ter taxas mais altas de recaída, mas taxas mais baixas de toxicidade e complicações. Este estudo tenta utilizar a clofarabina, um agente quimioterápico mais recente que se mostrou bastante ativo em AML, ALL e MDS, para aumentar os efeitos antitumorais do regime de condicionamento sem acumular toxicidade inaceitável.
O procedimento de transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida envolve a administração de quimioterapia em doses relativamente menos intensas para suprimir o sistema imunológico. Isso é seguido por uma infusão de células-tronco sanguíneas saudáveis de um doador aparentado compatível ou de um doador voluntário não aparentado compatível. Espera-se que essas células doadoras possam, eventualmente, atacar quaisquer células cancerígenas remanescentes.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão olhando para ver o quão bem esta nova combinação de busulfan e clofarabina funciona no transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida. Por "funciona", os investigadores pretendem analisar a segurança, a capacidade das células doadoras de enxertar (pegar), bem como as medidas de complicações, incluindo toxicidade, infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e recaída.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você iniciará o regime de condicionamento, também chamado de regime preparatório. O condicionamento é feito para matar mais células cancerígenas que podem permanecer, bem como preparar seu corpo para o transplante. Você receberá as drogas condicionantes em uma veia. O regime de condicionamento consiste nas seguintes drogas: Busulfan e Clofarabina.
Enquanto estiver no hospital, você fará exames físicos regulares e responderá a perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo. Você também fará exames de sangue todos os dias para ver como sua medula óssea está se recuperando, para dar possível suporte transfusional e como ver como seu fígado e rins estão funcionando.
Você receberá os seguintes medicamentos antes e depois do transplante alogênico de células-tronco: injeções de Neupogen (G-CSF), medicamentos para prevenir infecções, Tacrolimus para prevenir GVHD e Metotrexato.
Você terá acompanhamento de rotina e regular na clínica de transplante após a alta hospitalar. O seguinte será realizado em cada visita:
Exame físico para monitorar sua saúde e verificar se há sinais de GVHD, infecções e quaisquer efeitos colaterais que você possa ter; Coleta de sangue para exames de sangue de rotina para medir sua contagem de células sanguíneas e química; Exames de sangue para verificar se as células-tronco transplantadas estão sendo aceitas e crescendo no corpo (enxerto); Biópsia de medula óssea para ver o estado da doença subjacente (a ser realizada cerca de 100 dias após o transplante de células-tronco).
Você será solicitado a retornar à clínica, no mínimo, para visitas de acompanhamento em 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante de células-tronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um doador adulto compatível disposto a doar células-tronco de sangue periférico com 8/8 de doadores compatíveis ou não relacionados
- Funcionamento adequado dos órgãos
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Doença psiquiátrica prejudicando gravemente a aceitação do paciente em participar do estudo e/ou dar consentimento informado
- Evidência de exposição prévia ao HIV ou HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BuClo RIC + SCT
Busulfan e Clofarabina (BuClo) condicionamento de intensidade reduzida (RIC) seguido de transplante alogênico de células-tronco (SCT)
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Busulfan como parte do condicionamento de intensidade reduzida antes do transplante alogênico de células-tronco
Clofarabina como parte do condicionamento de intensidade reduzida antes do transplante alogênico de células-tronco
Transplante de células-tronco alogênicas após condicionamento de intensidade reduzida com quimioterapia busulfan/clofarabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Enxerto de Células Tronco do Doador: Contagem de ANC
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas após o transplante
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Considera-se que os pacientes alcançaram o enxerto de células doadoras se tiverem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de pelo menos 500 células/uL de sangue por 3 medições consecutivas e pelo menos 75% dos elementos hematopoiéticos forem derivados do doador, conforme determinado por ensaios de quimerismo de sangue periférico antes do dia +40 após transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida com busulfan/clofarabina (BuClo)
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1, 2, 3 e 4 semanas após o transplante
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Enxerto de células-tronco de doador: contagem de plaquetas
Prazo: 1, 2, 3, 4, 8 e 14 semanas após o transplante
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A recuperação plaquetária foi definida como tendo uma contagem de plaquetas de pelo menos 20.000 plaquetas/uL de sangue em 2 medições consecutivas sem suporte transfusional antes do dia +100 após BuClo RIC HSCT.
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1, 2, 3, 4, 8 e 14 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 100 dias, 1 ano
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A porcentagem de participantes que apresentaram mortalidade sem recaída (NRM) no dia 100 e 1 ano após BuClo RIC SCT.
Mortalidade sem recaída é qualquer mortalidade que não esteja associada ou procedida pela progressão da doença de cânceres anteriores.
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100 dias, 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão e geral
Prazo: 1 ano, 2 anos
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A sobrevida livre de progressão de 1 ano e 2 anos e a sobrevida global medida a partir do momento do transplante de células-tronco.
A progressão é a recorrência ou aumento no número de células cancerígenas encontradas no corpo.
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1 ano, 2 anos
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Incidência cumulativa e gravidade da GVHD aguda dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias
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A porcentagem de participantes que apresentaram graus 2-4 e graus 3-4 da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) até 100 dias após o transplante.
GVHD é uma condição que pode ocorrer após um transplante alogênico de células-tronco quando a medula óssea doada ou as células-tronco periféricas veem o corpo do receptor como estranho e a célula/medula doada ataca o corpo.
A DECH aguda geralmente é observada nos primeiros 100 dias após o transplante.
A DECH aguda está associada ao aumento da morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento.
A GVHD de grau I é caracterizada como doença leve, a GVHD de grau II como moderada, a de grau III como grave e a de grau IV com risco de vida.
O grau do GVHD é determinado classificando os eventos adversos associados ao GHVD.
Os eventos adversos associados foram classificados usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4, que usa o mesmo sistema de classificação leve, moderado, grave e com risco de vida que a avaliação geral de GHVD.
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100 dias
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Incidência cumulativa de DECH crônica em um ano
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de participantes que apresentaram Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) crônica em um ano.
GVHD é uma condição que pode ocorrer após um transplante alogênico de células-tronco quando a medula óssea doada ou as células-tronco periféricas veem o corpo do receptor como estranho e a célula/medula doada ataca o corpo.
A DECH crônica normalmente ocorre após os primeiros 100 dias após o transplante.
A DECH crônica pode influenciar adversamente a sobrevida a longo prazo.
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1 ano
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Incidência de doença veno-oclusiva hepática
Prazo: 2 anos
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O número de participantes que apresentaram doença veno-oclusiva hepática (VOD).
VOD é uma condição na qual algumas das pequenas veias do fígado estão obstruídas.
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2 anos
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Toxicidades de Grau 3 ou 4
Prazo: 2 anos
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O número de participantes que apresentaram as toxicidades não hematológicas especificadas de grau 3 e 4 durante o tratamento e acompanhamento, conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4 (CTAE v 4.0).
A toxicidade de grau 3 é considerada grave e a de grau 4 é considerada uma ameaça à vida.
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2 anos
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Complicações relacionadas à infecção
Prazo: 2 anos
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O número de pacientes com complicações relacionadas à infecção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Clofarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 12-128
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