Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan/Clofarabine + allogene stamceltransplantatie

14 juni 2017 bijgewerkt door: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie van conditionering met verminderde intensiteit met busulfan/clofarabine gevolgd door allogene stamceltransplantatie

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de effectiviteit van een onderzoeksinterventie om te leren of het werkt bij de behandeling van een specifieke kanker. "Onderzoekend" betekent dat de studie-interventie nog wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA deze onderzoeksinterventie voor uw type kanker nog niet heeft goedgekeurd.

Alle deelnemers aan dit onderzoek worden op dezelfde manier behandeld. De onderzoekers doen dit onderzoek omdat er een aanzienlijk risico blijft bestaan ​​op terugval van de ziekte na transplantatie met verminderde intensiteit. In onderzoeken waarin transplantaties met hoge doses chemotherapie en/of bestraling zijn vergeleken met transplantaties met verminderde intensiteit, lijken patiënten die transplantaties met verminderde intensiteit ondergaan een hoger percentage terugval te hebben, maar lagere percentages toxiciteit en complicaties. Deze studie probeert clofarabine te gebruiken, een nieuwer chemotherapiemiddel waarvan is aangetoond dat het behoorlijk actief is bij AML, ALL en MDS, om de antitumoreffecten van het conditioneringsregime te versterken zonder onaanvaardbare toxiciteit op te bouwen.

De allogene stamceltransplantatieprocedure met verminderde intensiteit houdt in dat u chemotherapie krijgt in relatief minder intense doses om uw immuunsysteem te onderdrukken. Dit wordt gevolgd door een infusie van gezonde bloedstamcellen van een gematchte verwante donor of een gematchte niet-verwante vrijwillige donor. Het is te hopen dat deze donorcellen uiteindelijk de resterende kankercellen kunnen aanvallen.

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers hoe goed deze nieuwe combinatie van busulfan en clofarabine werkt bij allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit. Met "werkt" bedoelen de onderzoekers het analyseren van de veiligheid, het vermogen van donorcellen om te implanteren (vast te houden), evenals maatregelen voor complicaties, waaronder toxiciteit, infecties, graft-vs-host-ziekte (GVHD) en terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Je start met het conditioneringsregime, ook wel het preparatieve regime genoemd. Conditionering wordt gedaan om meer kankercellen te doden die mogelijk achterblijven en om uw lichaam voor te bereiden op transplantatie. U ontvangt de conditionerende medicijnen in een ader. Het conditioneringsregime bestaat uit de volgende geneesmiddelen: Busulfan en Clofarabine.

Terwijl u in het ziekenhuis bent, zult u regelmatig lichamelijk onderzoek ondergaan en zullen u specifieke vragen worden gesteld over eventuele problemen die u zou kunnen hebben. U zult ook elke dag bloedonderzoek ondergaan om te kijken hoe uw beenmerg zich herstelt, om eventuele transfusieondersteuning te geven en om te zien hoe uw lever en nieren functioneren.

Voor en na de allogene stamceltransplantatie krijgt u de volgende medicijnen: Neupogen (G-CSF) injecties, medicijnen om infecties te voorkomen, Tacrolimus om GVHD te voorkomen en Methotrexaat.

Na ontslag uit het ziekenhuis krijgt u routinematige en regelmatige controles in de transplantatiekliniek. Bij elk bezoek wordt het volgende gedaan:

Lichamelijk onderzoek om uw gezondheid te controleren en te controleren op tekenen van GVHD, infecties en eventuele bijwerkingen; Bloedafname voor routinematige bloedtesten om uw aantal bloedcellen en chemie te meten; Bloedonderzoek om te zien of de getransplanteerde stamcellen worden geaccepteerd en in het lichaam groeien (engraftment); Beenmergbiopsie om de status van de onderliggende ziekte te bekijken (uit te voeren ongeveer 100 dagen na de stamceltransplantatie).

U wordt gevraagd om minimaal 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na uw stamceltransplantatie terug te keren naar de kliniek voor vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet goed bij elkaar passende volwassen donor hebben die bereid is perifere bloedstamcellen te doneren met goed bij elkaar passende gedefinieerd als 8/8 overeenkomende verwante of niet-verwante donor
  • Adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte die de therapietrouw van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en/of het geven van geïnformeerde toestemming ernstig belemmert
  • Bewijs van eerdere blootstelling aan HIV of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BuClo RIC + SCT
Busulfan en Clofarabine (BuClo) conditionering met verminderde intensiteit (RIC) gevolgd door allogene stamceltransplantatie (SCT)
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan als onderdeel van conditionering met verminderde intensiteit voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Clofarabine
Clofarabine als onderdeel van conditionering met verminderde intensiteit voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie
Procedure: Allogene stamcelinfusie
Allogene stamceltransplantatie na conditionering met verminderde intensiteit met busulfan / clofarabine-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van donorstamceltransplantatie: ANC-telling
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken na transplantatie
Er wordt aangenomen dat patiënten donorceltransplantatie hebben bereikt als ze een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben van ten minste 500 cellen/ul bloed gedurende 3 opeenvolgende metingen en als ten minste 75% van de hematopoëtische elementen afkomstig is van een donor, zoals bepaald door chimerisme-assays van perifeer bloed vóór dag +40 na Busulfan/Clofarabine (BuClo) allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit
1, 2, 3 en 4 weken na transplantatie
Donorstamceltransplantatie: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 8 en 14 weken na transplantatie
Herstel van bloedplaatjes werd gedefinieerd als het hebben van een aantal bloedplaatjes van ten minste 20.000 bloedplaatjes/uL bloed bij 2 opeenvolgende metingen zonder transfusieondersteuning voorafgaand aan dag +100 na BuClo RIC HSCT.
1, 2, 3, 4, 8 en 14 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 100 dagen, 1 jaar
Het percentage deelnemers dat non-relapse mortaliteit (NRM) ervoer op dag 100 en 1 jaar na BuClo RIC SCT. Niet-recidivemortaliteit is elke mortaliteit die niet verband houdt met of voortvloeit uit ziekteprogressie van eerdere kankers.
100 dagen, 1 jaar
Progressievrije en algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
De 1-jaars en 2-jaars progressievrije en totale overleving gemeten vanaf het moment van stamceltransplantatie. Progressie is de herhaling of toename van het aantal kankercellen dat in het lichaam wordt aangetroffen.
1 jaar, 2 jaar
Cumulatieve incidentie en ernst van acute GVHD binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
Het percentage deelnemers dat graad 2-4 en graad 3-4 acute graft-versus-hostziekte (GVHD) doormaakte 100 dagen na transplantatie. GVHD is een aandoening die kan optreden na een allogene stamceltransplantatie wanneer het gedoneerde beenmerg of de perifere stamcellen het lichaam van de ontvanger als vreemd beschouwen en de gedoneerde cel/het merg het lichaam aanvalt. Acute GVHD wordt over het algemeen waargenomen binnen de eerste 100 dagen na transplantatie. Acute GVHD wordt in verband gebracht met een verhoogde behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Graad I GVHD wordt gekenmerkt als milde ziekte, graad II GVHD als matig, graad III als ernstig en graad IV levensbedreigend. De graad van de GVHD wordt bepaald door GHVD-geassocieerde bijwerkingen te classificeren. Bijbehorende bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, die hetzelfde milde, matige, ernstige, levensbedreigende beoordelingssysteem gebruikt als de algehele GHVD-beoordeling.
100 dagen
Cumulatieve incidentie van chronische GVHD na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat een jaar lang chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) doormaakte. GVHD is een aandoening die kan optreden na een allogene stamceltransplantatie wanneer het gedoneerde beenmerg of de perifere stamcellen het lichaam van de ontvanger als vreemd beschouwen en de gedoneerde cel/het merg het lichaam aanvalt. Chronische GVHD treedt normaal gesproken op na de eerste 100 dagen na transplantatie. Chronische GVHD kan de overleving op lange termijn nadelig beïnvloeden.
1 jaar
Incidentie van hepatische veno-occlusieve ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers dat hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) heeft ervaren. VOD is een aandoening waarbij enkele van de kleine aders in de lever verstopt zijn.
2 jaar
Graad 3 of 4 toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers dat de gespecificeerde graad 3 en 4 niet-hematologische toxiciteit ervoer tijdens de behandeling en follow-up zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (CTAE v 4.0). Graad 3 toxiciteit wordt als ernstig beschouwd en graad 4 als levensbedreigend.
2 jaar
Infectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten met infectiegerelateerde complicaties
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren