유량측정지도를 이용한 누공성형술에 관한 연구
2017년 3월 22일 업데이트: Richard Lindsay
투석 누공 중재술의 성공 여부를 판단하기 위한 Transonics 사용의 임상적 유효성 및 안전성 확인
가설: 이 연구의 주요 목적은 투석 누공에 대한 중재적 치료의 끝점으로 유량 측정 장치(이 경우 Transonics 유량 장치)를 사용하는 것이 투석 품질 측면에서 즉각적인 치료 성공을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료 직후 및 재 개입 시간이 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 연구입니다. 모든 개입은 두 연구 센터의 숙련된 방사선 전문의가 수행합니다.
혈관조영 평가(필요한 경우 PTA를 고려하여)를 위해 적격성 기준을 충족하는 최소 50명의 연속 피험자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의한 피험자는 자격을 갖춘 중재적 방사선과 의사(IRD)가 수행하는 절차를 거치게 됩니다. 환자는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이전의 모든 Transonics 측정은 치료 중인 IRD에서 사용할 수 있습니다. 목표 유속은 신장 서비스와 상의하여 모든 환자에게 미리 결정됩니다.
- 모든 환자는 혈관 내 협착을 확인하기 위해 방사선 조영제(RCM)를 X선 제어하에 주입하는 일상적인 중재적 X선 검사인 누공조영술을 받게 됩니다. 중요한 병변은 이 검사를 기반으로 식별됩니다. 병변이 중요하다고 판단되는 경우 환자는 연구의 어느 한 부문에 배정됩니다. 존재하는 질병의 세부 사항은 위치 및 백분율 협착으로 기록됩니다.
- 컨트롤 암에서 초기 Transonic 측정 전처리가 수행됩니다. 중재시술의는 혈관 조영술 모양을 기준으로 가장 중요한 병변을 선택하고 이 병변을 치료할 것이며, 동일한 병변에 대해 여러 개의 풍선을 사용해야 할 수도 있습니다. 이 시점에서 Transonics 측정이 수행됩니다 - 측정 A. 결과는 표준 관행에 따라 절차를 진행할 중재자에게 공개되지 않습니다. Transonics 측정은 시험 시작 시 확인된 각각의 중요한 병변을 치료한 후에 수행됩니다. 절차 후 Transonics 측정(측정 X)도 수행되며 중재 시술자는 이 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 완료 혈관조영술의 모습은 남은 협착증 비율로 기록됩니다.
- Transonics 팔에서 전처리 Transonic 측정이 수행됩니다. 병변을 치료할 것입니다. 일단 측정값 A를 얻으면 중재시술자는 목표 값에 도달했는지 여부만 알 수 있고 실제 값은 알 수 없습니다. 이것은 각각의 후속 병변의 치료를 위해 반복되며, 목표가 달성될 때까지 Transonics 결과에 대해 맹검되는 동안 목표에 도달했는지 중재시술자에게 알려줍니다. 중재시술자는 Transonics 측정과 관계없이 표준 진료보다 환자에게 합병증 위험이 더 크다고 판단되는 경우 추가 치료를 추구하지 않습니다. 완료 혈관조영술의 모습은 남은 협착증 비율로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.
- 피험자는 임상적으로 표시된 누공 조영술 및 누공 치료를 위해 연구 센터에 위치한 투석실에서 우리를 추천했습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 적절하게 교정할 수 없는 심각한 응고병증.
- 등록 후 30일 이내에 약물, 개입 또는 치료 시험의 활성 단계에 참여한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 피험자. 환자는 다른 중재방사선 전문의 및 추천 신장 전문의와 논의한 후에만 이 기준으로 제외됩니다.
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없는 피험자.
- 연구 절차의 완료 또는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력을 배제할 수 있는 정신 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
- 누공이 기능적이지 않은 환자.
- PTFE 이식편/비천연 누공이 있는 환자
- 이전에 누공 스텐트 시술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스소닉 암
중재는 Transonics 흐름 측정에 따라 누공을 통한 흐름에 따라 안내됩니다.
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누공의 천음파 흐름 측정은 누공 개입을 안내하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 혈관 조영 평가에 의해서만 안내되는 정상적인 누공 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조정할 시간
기간: 6 개월
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개입과 반복 개입의 필요성 사이의 시간(표준 투석 선별 시스템 기준).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transonics 유량 측정의 변화율에 대한 처리 효과
기간: 기준선, 2주, 1, 2, 3, 6개월
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6개월의 후속 조치 동안 개입 후 얻은 Transonics 유량 측정 분석
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기준선, 2주, 1, 2, 3, 6개월
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치료 후 투석 효율의 변화
기간: 한 달, 2, 3, 6개월
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치료 전후 투석 효율 점수 비교
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한 달, 2, 3, 6개월
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혈관 조영술과 비교하여 Transonics에서 감지한 협착증의 의의
기간: 1일, 즉 초기 개입 직후에만 평가됩니다.
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유량 측정을 사용하여 혈역학적으로 중요한 협착증을 감지하는 능력을 향상시킬 수 있는 정도를 평가합니다.
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1일, 즉 초기 개입 직후에만 평가됩니다.
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Transonics 대 Angiographic 평가를 사용하는 절차의 특성
기간: 6개월
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중재를 안내하기 위해 Transonics 유량 측정을 사용하는 그룹과 혈관조영 평가를 사용하는 그룹 간에 수행된 절차 비교.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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