Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fistuloplastik ved hjælp af flowmålingsvejledning

22. marts 2017 opdateret af: Richard Lindsay

Bekræftelse af klinisk effektivitet og sikkerhed ved brug af transonics til bestemmelse af succes med intervention i dialysefistel

Hypotese: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​et flowmåleapparat, i dette tilfælde Transonics flowapparatet, som et endepunkt for interventionel behandling af syge dialysefistler kan bidrage til at øge den umiddelbare behandlingssucces med hensyn til kvaliteten af ​​dialyse. umiddelbart efter behandlingen og øget tid til genindgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse. Al intervention vil blive udført af erfarne radiologer i de to studiecentre.

Mindst halvtreds (50) på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, planlagt til angiografisk vurdering (med henblik på PTA om nødvendigt), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil gennemgå deres procedure, som vil blive udført af en kvalificeret interventionel radiologilæge (IRD). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til hver gruppe. Alle tidligere Transonics målinger vil være tilgængelige for den behandlende IRD. En målstrømshastighed vil blive fastlagt på forhånd hos alle patienter i samråd med nefrologisk tjeneste.

  • Alle patienter vil gennemgå et fistulogram, en rutinemæssig interventionel røntgenundersøgelse, hvor radiokontrastmedier (RCM) injiceres under røntgenkontrol for at identificere forsnævringer i karrene. Væsentlige læsioner vil blive identificeret baseret på denne undersøgelse. Hvis en læsion menes at være signifikant, vil patienten blive tildelt en af ​​undersøgelsens arme. Detaljerne om den tilstedeværende sygdom vil blive registreret som lokalisering og procentvis stenose.
  • I kontrolarmen vil der blive udført en indledende Transonic-målingsforbehandling. Interventionalisten vil vælge den mest signifikante læsion baseret på angiografiske udseende og behandle denne læsion, hvilket kan kræve brug af flere balloner til den samme læsion. På dette tidspunkt vil der blive taget en Transonics-måling - Måling A. Resultaterne vil ikke blive afsløret for interventionalisten, som vil fortsætte med proceduren i henhold til deres standardpraksis. En Transonics-måling vil blive taget efter behandling af hver af de væsentlige læsioner identificeret ved starten af ​​undersøgelsen. En post-procedural Transonics-måling (Måling X) vil også blive taget, igen vil interventionalisten blinde med hensyn til dette resultat. Forekomsterne efter afsluttet angiografi vil blive registreret som den resterende stenose i procent.
  • I Transonics-armen vil der blive foretaget en forbehandlings-Transonic-måling. Læsionerne vil blive behandlet. Når først måling A er opnået, vil interventionalisten kun blive informeret om målværdien er nået eller ej, de vil ikke få at vide den faktiske værdi. Dette vil blive gentaget for behandlingen af ​​hver efterfølgende læsion, hvor interventionalisten bliver informeret om målet er nået, mens det bliver blindet med hensyn til Transonics-resultatet, indtil målet er nået. Interventionalisten vil ikke forfølge yderligere behandling, uanset Transonics-målingen, hvis han vurderer, at det ville udgøre en større risiko for komplikationer for patienten end hans/hendes standardpraksis. Forekomsterne efter afsluttet angiografi vil blive registreret som den resterende stenose i procent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersoner henvist til os fra dialyseenhederne i studiecentrene for klinisk indiceret fistel- og fistelbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig koagulopati, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt.
  • Forsøgspersoner, der deltog i en aktiv fase af et lægemiddel, interventions- eller behandlingsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende tilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Patienter vil kun blive udelukket på dette grundlag efter drøftelse med en anden interventionel radiolog og den henvisende nefrolog.
  • Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
  • Psykisk tilstand, der kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesproceduren eller evnen til at indhente informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • Patienter, hvis fistler aldrig er blevet funktionelle.
  • Patienter med PTFE-grafts/non-native fistler
  • Patienter, der tidligere har haft stenting af fistler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transonics arm
Intervention vil blive styret af flow gennem fistelen som styret af Transonics flowmålinger
Enhed: Brug af flowmålinger til at guide fistelangioplastik (Transonics)
Transonics flowmålinger i fistelen vil blive brugt til at styre fistelindgrebet
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienten vil gennemgå normal fistelintervention kun styret af angiografisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genindgriben
Tidsramme: 6 måneder
Tid mellem intervention og behov for gentagen intervention (baseret på standarddialysescreeningssystemer).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på ændringshastighed i Transonics flowmålinger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, en, to tre og 6 måneder
Analyse af Transonics flowmålinger opnået efter intervention under opfølgningen på seks måneder
Baseline, 2 uger, en, to tre og 6 måneder
Ændring i dialyseeffektivitet efter behandling
Tidsramme: En måned, 2, 3 og seks måneder
Sammenligning af resultater for dialyseeffektivitet før og efter behandling
En måned, 2, 3 og seks måneder
Betydningen af ​​stenoser som påvist af Transonics sammenlignet med angiografi
Tidsramme: 1 dag, dvs. vil kun blive vurderet umiddelbart efter første indgreb.
Vurdering af, i hvilket omfang brug af flowmålinger kan forbedre evnen til at detektere hæmodynamisk signifikante stenoser.
1 dag, dvs. vil kun blive vurderet umiddelbart efter første indgreb.
Procedurens art ved brug af Transonics versus angiografisk vurdering
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning af procedurer udført mellem gruppen, hvor Transonics flowmålinger bruges til at vejlede intervention, versus gruppen, hvor angiografisk vurdering anvendes.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Lindsay

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-133-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner