Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fistuloplastiasta käyttämällä virtausmittausohjeita

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Richard Lindsay

Transonicsin kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistaminen dialyysifistulien interventioiden onnistumisen määrittämisessä

Hypoteesi: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko virtausmittauslaitteen, tässä tapauksessa Transonics-virtauslaitteen, käyttö sairaiden dialyysifistulien interventiohoidon päätepisteenä auttaa lisäämään välitöntä hoidon menestystä dialyysin laadun kannalta. välittömästi hoidon jälkeen ja lisää aikaa uusiin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Kokeneet radiologit suorittavat kaikki interventiot molemmissa tutkimuskeskuksissa.

Vähintään viisikymmentä (50) peräkkäistä kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa, jotka on suunniteltu angiografiseen arviointiin (tarvittaessa PTA:ta silmällä pitäen), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka suostuvat, käyvät läpi menettelynsä, jonka suorittaa pätevä interventioradiologian lääkäri (IRD). Potilaat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Kaikki aiemmat Transonics-mittaukset ovat hoitavan IRD:n saatavilla. Tavoitevirtausnopeus päätetään kaikille potilaille etukäteen neuvotellen nefrologian kanssa.

  • Kaikille potilaille tehdään fistulogrammi, rutiini interventioröntgentutkimus, jossa injektoidaan radiokontrastiainetta (RCM) röntgensädeohjauksessa verisuonten kaventumien tunnistamiseksi. Merkittävät leesiot tunnistetaan tämän tutkimuksen perusteella. Jos vaurion uskotaan olevan merkittävä, potilas määrätään jompaankumpaan tutkimuksen haaraan. Taudin yksityiskohdat tallennetaan sijainti- ja ahtauman prosentteina.
  • Kontrollihaarassa suoritetaan ensimmäinen Transonic-mittauksen esikäsittely. Interventioterapeutti valitsee merkittävimmän leesion angiografian perusteella ja hoitaa tämän vaurion, mikä saattaa edellyttää useiden ilmapallojen käyttöä samalle leesiolle. Tässä vaiheessa suoritetaan Transonics-mittaus - Mittaus A. Tuloksia ei paljasteta interventioterapeutille, joka jatkaa menettelyä normaalikäytäntönsä mukaisesti. Transonics-mittaus tehdään jokaisen tutkimuksen alussa tunnistetun merkittävän leesion käsittelyn jälkeen. Proseduurin jälkeinen Transonics-mittaus (Measurement X) otetaan myös, jälleen interventioterapeutti sokeutuu tämän tuloksen suhteen. Angiografian päätyttyä esiintymät kirjataan prosentteina jäljellä olevasta ahtaumasta.
  • Transonics-haarassa tehdään esikäsittely Transonic-mittaus. Vauriot hoidetaan. Kun mittaus A on saatu, interventoijalle ilmoitetaan vain, onko tavoitearvo saavutettu vai ei, todellista arvoa ei kerrota. Tämä toistetaan jokaisen seuraavan leesion hoidossa, ja interventioterapeutille ilmoitetaan, onko tavoite saavutettu, ja hän on sokeutunut Transonicsin tuloksen suhteen, kunnes tavoite on saavutettu. Interventioterapeutti ei jatka jatkohoitoa Transonics-mittauksesta huolimatta, jos hän katsoo sen aiheuttavan potilaalle suuremman komplikaatioriskin kuin hänen normaalikäytäntönsä. Angiografian päätyttyä esiintymät kirjataan prosentteina jäljellä olevasta ahtaumasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai ei-raskaana olevat naiset, ilmoittautumishetkellä 18–80-vuotiaat.
  • Koehenkilöt lähettivät meille tutkimuskeskuksissa sijaitsevista dialyysiyksiköistä kliinisesti indikoituun fistulogrammi- ja fistelihoitoon.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä koagulopatia, jota ei voida korjata riittävästi.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat minkä tahansa huume-, interventio- tai hoitokokeen aktiiviseen vaiheeseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista. Potilaat suljetaan pois tämän perusteella vasta keskusteltuaan toisen interventioradiologin ja lähettävän nefrologin kanssa.
  • Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
  • Henkinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai kyvyn saada tietoinen suostumus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joiden fistelit eivät ole koskaan tulleet toimiviksi.
  • Potilaat, joilla on PTFE-siirteitä/ei-natiivifisteleitä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut fisteleiden stentointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transonics Arm
Interventiota ohjaa virtaus fistelin läpi Transonicsin virtausmittausten ohjaamana
Laite: Virtausmittausten käyttäminen fistulan angioplastian ohjaamiseen (Transonics)
Fistulassa tapahtuvia transonics-virtausmittauksia käytettäisiin ohjaamaan fistelin interventiota
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaalle tehdään normaali fistelihoito vain angiografisen arvioinnin ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika puuttua uudelleen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention ja toistuvan toimenpiteen tarpeen välinen aika (perustuu tavanomaisiin dialyysiseulontajärjestelmiin).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelyn vaikutus muutosnopeuteen Transonicsin virtausmittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, yksi, kaksi kolme ja kuusi kuukautta
Intervention jälkeen saatujen Transonicsin virtausmittausten analyysi kuuden kuukauden seurannan aikana
Lähtötilanne, 2 viikkoa, yksi, kaksi kolme ja kuusi kuukautta
Dialyysin tehokkuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi, 2, 3 ja kuusi kuukautta
Dialyysin tehokkuuspisteiden vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
Kuukausi, 2, 3 ja kuusi kuukautta
Transonicsin havaitsemien ahtaumien merkitys angiografiaan verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä, eli se arvioidaan välittömästi vain ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Arvio siitä, missä määrin virtausmittausten käyttö voi parantaa kykyä havaita hemodynaamisesti merkittävät ahtaumat.
1 päivä, eli se arvioidaan välittömästi vain ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen luonne käyttäen Transonicsia vs. angiografiaarviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Toimenpiteiden vertailu ryhmässä, jossa Transonics-virtausmittauksia käytetään ohjaamaan interventiota, verrattuna ryhmään, jossa käytetään angiografista arviointia.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard Lindsay

Tutkijat

  • Päätutkija: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-133-SDR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa