Étude sur la fistuloplastie à l'aide d'un guide de mesure du débit
22 mars 2017 mis à jour par: Richard Lindsay
Confirmation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de l'utilisation de Transonics pour déterminer le succès d'une intervention dans les fistules de dialyse
Hypothèse : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un dispositif de mesure du débit, dans ce cas le dispositif de débit Transonics, comme point final du traitement interventionnel des fistules de dialyse malades peut aider à augmenter le succès immédiat du traitement en termes de qualité de la dialyse immédiatement après le traitement et en augmentant le temps de réintervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Toutes les interventions seront réalisées par des radiologues expérimentés dans les deux centres d'étude.
Au moins cinquante (50) sujets consécutifs répondant aux critères d'éligibilité, programmés pour une évaluation angiographique (en vue d'une ATP si nécessaire), seront invités à participer à l'étude. Les sujets qui y consentent subiront leur intervention qui sera réalisée par un médecin diplômé en radiologie interventionnelle (IRD). Les patients seront répartis au hasard dans chaque groupe. Toutes les mesures Transonics précédentes seront disponibles pour l'IRD traitant. Un débit cible sera préétabli chez tous les patients en consultation avec le service de néphrologie.
- Tous les patients subiront un fistulogramme, un examen radiographique interventionnel de routine au cours duquel un produit de radiocontraste (RCM) est injecté sous contrôle des rayons X pour identifier les rétrécissements dans les vaisseaux. Les lésions importantes seront identifiées sur la base de cet examen. Si une lésion est considérée comme importante, le patient sera affecté à l'un ou l'autre bras de l'étude. Les détails de la maladie présente seront enregistrés en tant que localisation et pourcentage de sténose.
- Dans le bras témoin, un prétraitement initial de mesure Transonic sera effectué. L'interventionniste sélectionnera la lésion la plus importante en fonction des apparences angiographiques et traitera cette lésion, ce qui peut nécessiter l'utilisation de plusieurs ballons pour la même lésion. À ce stade, une mesure Transonics sera prise - Mesure A. Les résultats ne seront pas révélés à l'interventionniste, qui procédera à la procédure selon sa pratique habituelle. Une mesure Transonics sera effectuée après traitement de chacune des lésions significatives identifiées au début de l'examen. Une mesure Transonics post-procédurale (Mesure X) sera également prise, encore une fois l'interventionniste sera aveuglé quant à ce résultat. Les apparences à la fin de l'angiographie seront enregistrées en pourcentage de sténose restante.
- Dans le bras Transonics, une mesure Transonic de prétraitement sera effectuée. Les lésions seront traitées. Une fois la Mesure A obtenue, l'interventionniste ne sera informé que si la valeur cible a été atteinte ou non, il ne sera pas informé de la valeur réelle. Ceci sera répété pour le traitement de chaque lésion suivante, l'interventionniste étant informé si l'objectif a été atteint, tout en étant aveuglé quant au résultat Transonics, jusqu'à ce que l'objectif soit atteint. L'interventionniste ne poursuivra pas le traitement, quelle que soit la mesure Transonics, s'il estime que cela poserait un risque de complication plus important pour le patient que sa pratique habituelle. Les apparences à la fin de l'angiographie seront enregistrées en pourcentage de sténose restante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non enceintes, âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription.
- Les sujets nous ont été référés par les unités de dialyse situées dans les centres d'étude pour un fistulogramme cliniquement indiqué et un traitement de la fistule.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie importante qui ne peut pas être corrigée de manière adéquate.
- Sujets qui ont participé à une phase active de tout essai de médicament, d'intervention ou de traitement dans les 30 jours suivant l'inscription.
- - Sujets présentant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude. Les patients ne seront exclus sur cette base qu'après discussion avec un autre radiologue interventionnel et le néphrologue référent.
- Les sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
- État mental pouvant empêcher l'achèvement de la procédure d'étude ou la capacité d'obtenir un consentement éclairé.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- Patients dont les fistules ne sont jamais devenues fonctionnelles.
- Patients porteurs de greffes en PTFE/fistules non natives
- Patients ayant déjà eu un stenting de fistules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras transsonique
L'intervention sera guidée par le débit à travers la fistule, comme guidé par les mesures de débit Transonics
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Les mesures de débit transsonique dans la fistule seraient utilisées pour guider l'intervention de la fistule
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Aucune intervention: Bras de commande
Le patient subira une intervention normale sur la fistule guidée uniquement par une évaluation angiographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réintervention
Délai: 6 mois
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Délai entre l'intervention et la nécessité d'une intervention répétée (basé sur les systèmes de dépistage de dialyse standard).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement sur le taux de variation des mesures de débit Transonics
Délai: Baseline, 2 semaines, un, deux trois et 6 mois
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Analyse des mesures de débit Transonics obtenues après l'intervention au cours du suivi de six mois
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Baseline, 2 semaines, un, deux trois et 6 mois
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Modification de l'efficacité de la dialyse après le traitement
Délai: Un mois, 2, 3 et 6 mois
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Comparaison des scores d'efficacité de la dialyse avant et après le traitement
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Un mois, 2, 3 et 6 mois
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Importance des sténoses détectées par Transonics, par rapport à l'angiographie
Délai: 1 jour, c'est-à-dire qu'elle sera évaluée immédiatement après l'intervention initiale uniquement.
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Évaluation de la mesure dans laquelle l'utilisation des mesures de débit peut améliorer la capacité à détecter les sténoses hémodynamiquement significatives.
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1 jour, c'est-à-dire qu'elle sera évaluée immédiatement après l'intervention initiale uniquement.
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Nature de la procédure utilisant Transonics par rapport à l'évaluation angiographique
Délai: Six mois
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Comparaison des procédures réalisées entre le groupe où les mesures de débit Transonics sont utilisées pour guider l'intervention, et le groupe où l'évaluation angiographique est utilisée.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-133-SDR
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