Studio sulla fistuloplastica utilizzando la guida alla misurazione del flusso

Questo è uno studio prospettico randomizzato. Tutti gli interventi saranno eseguiti da radiologi esperti nei due centri di studio.

Almeno cinquanta (50) soggetti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità, programmati per la valutazione angiografica (in vista di PTA se necessario), saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti che acconsentono saranno sottoposti alla loro procedura, che sarà eseguita da un medico qualificato di radiologia interventistica (IRD). I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Tutte le precedenti misurazioni Transonics saranno disponibili per l'IRD curante. In tutti i pazienti verrà predeciso un flusso target in consultazione con il servizio di nefrologia.

• Tutti i pazienti saranno sottoposti a un fistulogramma, un esame radiologico interventistico di routine in cui il mezzo di contrasto radioattivo (RCM) viene iniettato sotto il controllo dei raggi X per identificare i restringimenti all'interno dei vasi. Lesioni significative saranno identificate sulla base di questo esame. Se si ritiene che una lesione sia significativa, il paziente verrà assegnato a uno dei due bracci dello studio. I dettagli della malattia presente verranno registrati come sede e percentuale di stenosi.
• Nel braccio di controllo, verrà eseguito un pretrattamento iniziale di misurazione transonica. L'interventista selezionerà la lesione più significativa in base alle apparenze angiografiche e tratterà questa lesione, che potrebbe richiedere l'uso di più palloncini per la stessa lesione. A questo punto verrà effettuata una misurazione Transonica - Misurazione A. I risultati non saranno rivelati all'interventista, che procederà con la procedura secondo la sua pratica standard. Dopo il trattamento di ciascuna delle lesioni significative identificate all'inizio dell'esame, verrà eseguita una misurazione transonica. Verrà eseguita anche una misurazione Transonica post-procedurale (Misura X), anche in questo caso l'interventista sarà accecato da questo risultato. Le apparizioni al completamento dell'angiografia saranno registrate come percentuale di stenosi rimanente.
• Nel braccio Transonics, verrà eseguita una misurazione Transonic pre-trattamento. Le lesioni saranno trattate. Una volta ottenuta la misura A, l'interventista verrà informato solo se il valore target è stato raggiunto o meno, non gli verrà comunicato il valore effettivo. Questo verrà ripetuto per il trattamento di ogni lesione successiva, con l'interventista informato se l'obiettivo è stato raggiunto, pur rimanendo accecato dal risultato Transonics, fino al raggiungimento dell'obiettivo. L'interventista non proseguirà il trattamento, indipendentemente dalla misurazione Transonics, se ritiene che rappresenterebbe un rischio maggiore di complicanze per il paziente, rispetto alla sua pratica standard. Le apparizioni al completamento dell'angiografia saranno registrate come percentuale di stenosi rimanente.