Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o fistuloplastice pomocí průvodce měřením průtoku

22. března 2017 aktualizováno: Richard Lindsay

Potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti použití transoniků při určování úspěšnosti intervence u dialyzačních píštělí

Hypotéza: Primárním cílem této studie je posoudit, zda použití zařízení pro měření průtoku, v tomto případě průtokového zařízení Transonics, jako koncového bodu intervenční léčby nemocných dialyzačních píštělí může pomoci zvýšit okamžitou úspěšnost léčby z hlediska kvality dialýzy. bezprostředně po léčbě a prodlužující se doba do reintervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii. Veškeré intervence budou prováděny zkušenými radiology ve dvou studijních centrech.

K účasti ve studii bude pozváno alespoň padesát (50) po sobě jdoucích subjektů splňujících kritéria způsobilosti, naplánované pro angiografické hodnocení (s ohledem na PTA, pokud je to nutné). Subjekty, které souhlasí, podstoupí svůj výkon, který provede kvalifikovaný lékař intervenční radiologie (IRD). Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny. Všechna předchozí měření Transonics budou k dispozici ošetřujícímu IRD. Cílová rychlost průtoku bude u všech pacientů předem stanovena po konzultaci s nefrologickou službou.

  • Všichni pacienti podstoupí fistulogram, rutinní intervenční rentgenové vyšetření, při kterém se pod rentgenovou kontrolou podá injekce radiokontrastní látky (RCM) k identifikaci zúžení v cévách. Na základě tohoto vyšetření budou identifikovány významné léze. Pokud se předpokládá, že léze je významná, bude pacient zařazen do kteréhokoli ramene studie. Podrobnosti o přítomném onemocnění budou zaznamenány jako umístění a procento stenózy.
  • V ovládacím rameni bude provedeno počáteční předčištění Transonic měřením. Intervenční lékař vybere nejvýznamnější lézi na základě angiografických nálezů a ošetří tuto lézi, což může vyžadovat použití více balónků pro stejnou lézi. V tomto bodě bude provedeno měření Transonics - Měření A. Výsledky nebudou sděleny intervenčnímu lékaři, který bude pokračovat v postupu podle své standardní praxe. Měření Transonics bude provedeno po ošetření každé z významných lézí identifikovaných na začátku vyšetření. Bude také provedeno postprocedurální měření Transonics (měření X), opět bude intervenční lékař o tomto výsledku zaslepen. Výskyty po dokončení angiografie budou zaznamenány jako procento zbývající stenózy.
  • V rameni Transonics bude provedeno předčištění Transonic měření. Léze budou ošetřeny. Jakmile je získáno měření A, intervenční lékař bude informován pouze o tom, zda bylo dosaženo cílové hodnoty nebo ne, nebude mu sdělena skutečná hodnota. To se bude opakovat pro léčbu každé následující léze, přičemž intervenční lékař bude informován, zda bylo dosaženo cíle, zatímco bude zaslepen, pokud jde o výsledek Transonics, dokud nebude cíle dosaženo. Intervenční lékař nebude pokračovat v další léčbě bez ohledu na měření Transonics, pokud se domnívá, že by to pro pacienta představovalo větší riziko komplikací než jeho standardní praxe. Výskyty po dokončení angiografie budou zaznamenány jako procento zbývající stenózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 80 let v době zápisu.
  • Subjekty nám byly zaslány z dialyzačních jednotek umístěných ve studijních centrech pro klinicky indikovanou léčbu fistulogramem a píštělí.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Významná koagulopatie, kterou nelze adekvátně upravit.
  • Subjekty, které se zúčastnily aktivní fáze jakéhokoli lékového, intervenčního nebo léčebného pokusu do 30 dnů od zařazení.
  • Subjekty s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie. Pacienti budou na tomto základě vyloučeni pouze po diskusi s jiným intervenčním radiologem a odesílajícím nefrologem.
  • Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
  • Duševní stav, který může bránit dokončení postupu studie nebo schopnosti získat informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, jejichž píštěle se nikdy nestaly funkčními.
  • Pacienti s PTFE štěpy/nepřirozenými píštělemi
  • Pacienti, kteří v minulosti měli stentování píštělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transonics Arm
Intervence bude řízena průtokem přes píštěl podle měření průtoku Transonics
Přístroj: Použití měření průtoku k vedení angioplastiky píštěle (Transonics)
Transonics měření průtoku ve píštěli by se použilo k vedení intervence píštěle
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacient podstoupí normální intervenci píštěle řízenou pouze angiografickým vyšetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na reintervenci
Časové okno: 6 měsíců
Doba mezi intervencí a potřebou opakované intervence (na základě standardních dialyzačních screeningových systémů).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na rychlost změny v měření průtoku Transonics
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, jeden, dva, tři a 6 měsíců
Analýza průtokových měření Transonics získaných po intervenci během sledování po dobu šesti měsíců
Výchozí stav, 2 týdny, jeden, dva, tři a 6 měsíců
Změna účinnosti dialýzy po léčbě
Časové okno: Jeden měsíc, 2, 3 a šest měsíců
Srovnání skóre účinnosti dialýzy před a po léčbě
Jeden měsíc, 2, 3 a šest měsíců
Významnost stenóz zjištěných pomocí Transonics ve srovnání s angiografií
Časové okno: 1 den, tj. bude vyhodnocena bezprostředně po prvním zásahu.
Posouzení, do jaké míry může použití měření průtoku zlepšit schopnost detekovat hemodynamicky významné stenózy.
1 den, tj. bude vyhodnocena bezprostředně po prvním zásahu.
Povaha procedury využívající Transonics versus angiografické hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání postupů prováděných mezi skupinou, kde se k vedení intervence používá měření průtoku Transonics, se skupinou, kde se používá angiografické hodnocení.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard Lindsay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-133-SDR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit