Tanulmány a fistuloplasztikáról áramlásmérési útmutató segítségével
2017. március 22. frissítette: Richard Lindsay
A Transonics klinikai hatékonyságának és biztonságos használatának megerősítése a dialízis fistulákban történő beavatkozás sikerességének meghatározásában
Hipotézis: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy egy áramlásmérő eszköz, jelen esetben a Transonics áramlásmérő eszköz a beteg dialízis sipolyok intervenciós kezelésének végpontjaként segíthet-e javítani a kezelés azonnali sikerét a dialízis minősége szempontjából. közvetlenül a kezelést követően, és egyre hosszabb az újrabeavatkozás ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat. Minden beavatkozást tapasztalt radiológusok végeznek a két tanulmányi központban.
Legalább ötven (50) egymást követő, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő, angiográfiás értékelésre tervezett alany (szükség esetén PTA-ra való tekintettel) meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, elvégzik az eljárást, amelyet szakképzett intervenciós radiológiai orvos (IRD) végez. A betegeket véletlenszerűen osztják be az egyes csoportokba. Minden korábbi Transonics mérés elérhető lesz a kezelő IRD számára. A nefrológiai szolgálattal egyeztetve minden betegnél előre meghatározzák a cél áramlási sebességet.
- Minden betegnek fistulogramon kell átesnie, egy rutin intervenciós röntgenvizsgálaton, ahol röntgenkontroll alatt radiokontrasztanyagot (RCM) fecskendeznek be az ereken belüli szűkületek azonosítására. E vizsgálat alapján azonosítják a jelentős elváltozásokat. Ha úgy ítélik meg, hogy egy elváltozás jelentős, a pácienst a vizsgálat bármelyik ágába osztják be. A jelenlévő betegség részleteit helyként és százalékos szűkületként rögzítjük.
- A vezérlőkarban egy kezdeti Transonic mérési előkezelést hajtanak végre. Az intervenciós szakember az angiográfiás megjelenések alapján kiválasztja a legjelentősebb elváltozást, és kezeli ezt a léziót, amihez több ballon használatára is szükség lehet ugyanarra a lézióra. Ekkor egy Transonics mérésre kerül sor – A mérés. Az eredményeket nem fedik fel az intervenciós szakember számára, aki a szokásos gyakorlata szerint folytatja az eljárást. A vizsgálat kezdetén azonosított valamennyi jelentős elváltozás kezelése után Transonics mérést végeznek. Egy poszt-procedurális Transonics mérés (X mérés) is megtörténik, az intervenciós szakember ismét vak lesz ettől az eredménytől. Az angiográfia befejezése utáni megjelenéseket a fennmaradó szűkület százalékában rögzítjük.
- A Transonics karban a kezelés előtti Transonic mérést végezzük. Az elváltozásokat kezelni fogják. Az A mérés megszerzése után az intervenciós szakember csak arról kap tájékoztatást, hogy a célértéket elérte-e vagy sem, a tényleges értéket nem. Ez megismétlődik minden következő lézió kezelésénél, miközben az intervenciós szakembert tájékoztatják, ha a célt elérték, miközben a Transonics-eredményt illetően vak lesz, amíg el nem éri a célt. Az intervenciós szakember a Transonics méréstől függetlenül nem folytat további kezelést, ha úgy ítéli meg, hogy az nagyobb szövődménykockázatot jelentene a beteg számára, mint a szokásos gyakorlata. Az angiográfia befejezése utáni megjelenéseket a fennmaradó szűkület százalékában rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nők, a beiratkozás időpontjában 18 és 80 év közöttiek.
- Az alanyok a vizsgálati központokban található dialízis osztályokról fordultak hozzánk klinikailag indokolt fistulogram és fisztula kezelés céljából.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
- Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Jelentős koagulopátia, amelyet nem lehet megfelelően korrigálni.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek bármely gyógyszer-, beavatkozás- vagy kezelési vizsgálat aktív szakaszában.
- Olyan alanyok, akiknél már olyan állapotok állnak fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását. A betegeket ezen az alapon csak egy másik intervenciós radiológussal és a beutaló nefrológussal folytatott megbeszélést követően zárják ki.
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat.
- Mentális állapot, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás befejezését vagy a tájékozott beleegyezés megszerzésének képességét.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Olyan betegek, akiknek fisztulái soha nem váltak működőképessé.
- PTFE grafttal/nem natív sipolyokkal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknél korábban sipoly stentelése volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transonics kar
A beavatkozást a sipolyon áthaladó áramlás irányítja, a Transonics áramlásmérései alapján
|
A sipolyban végzett Transonics áramlásméréseket a sipoly beavatkozásának irányítására használnák
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A páciens normál sipoly-beavatkozáson megy keresztül, amelyet csak angiográfiás értékelés vezérel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje újra beavatkozni
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás és az ismételt beavatkozás szükségessége közötti idő (standard dialízis szűrőrendszerek alapján).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása a változás sebességére a Transonics áramlásmérésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, egy, kettő három és 6 hónap
|
A hat hónapos követés során a beavatkozás után kapott Transonics áramlásmérések elemzése
|
Kiindulási állapot, 2 hét, egy, kettő három és 6 hónap
|
|
A dialízis hatékonyságának változása a kezelés után
Időkeret: Egy hónap, 2, 3 és hat hónap
|
A dialízis hatékonysági pontszámainak összehasonlítása a kezelés előtt és után
|
Egy hónap, 2, 3 és hat hónap
|
|
A szűkületek Transonics által kimutatott jelentősége az angiográfiával összehasonlítva
Időkeret: 1 nap, azaz csak a kezdeti beavatkozást követően kerül kiértékelésre.
|
Annak felmérése, hogy az áramlásmérés mennyiben javíthatja a hemodinamikailag jelentős szűkületek kimutatásának képességét.
|
1 nap, azaz csak a kezdeti beavatkozást követően kerül kiértékelésre.
|
|
Az eljárás jellege Transonics kontra angiográfiás értékeléssel
Időkeret: Hat hónap
|
Az elvégzett eljárások összehasonlítása azon csoport között, ahol Transonics áramlásméréseket használnak a beavatkozás irányítására, és az angiográfiás értékelést alkalmazó csoport között.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-133-SDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .