Badanie dotyczące plastyki przetoki przy użyciu wskazówek dotyczących pomiaru przepływu

Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez doświadczonych radiologów w dwóch ośrodkach badawczych.

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych co najmniej pięćdziesięciu (50) kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, zaplanowanych do oceny angiograficznej (z myślą o PTA, jeśli to konieczne). Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane zabiegowi, który będzie wykonywany przez wykwalifikowanego lekarza radiologii interwencyjnej (IRD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy. Wszystkie poprzednie pomiary Transonics będą dostępne dla leczącego IRD. Docelowe natężenie przepływu zostanie ustalone z góry u wszystkich pacjentów w porozumieniu ze służbą nefrologiczną.

• Wszyscy pacjenci zostaną poddani fistulogramowi, rutynowemu interwencyjnemu badaniu rentgenowskiemu, podczas którego pod kontrolą promieni rentgenowskich wstrzykuje się środek kontrastowy (RCM) w celu wykrycia zwężeń w naczyniach. Na podstawie tego badania zostaną zidentyfikowane istotne zmiany. Jeśli uważa się, że zmiana jest istotna, pacjent zostanie przydzielony do którejkolwiek z grup badania. Szczegóły obecnej choroby zostaną zapisane jako lokalizacja i procent zwężenia.
• W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona wstępna obróbka wstępna pomiaru Transonic. Interwencjonista wybierze najbardziej znaczącą zmianę na podstawie wyglądu angiograficznego i leczy tę zmianę, co może wymagać użycia wielu balonów dla tej samej zmiany. W tym momencie zostanie wykonany pomiar Transonics – Pomiar A. Wyniki nie zostaną ujawnione interwencjoniście, który wykona procedurę zgodnie ze swoją standardową praktyką. Pomiar Transonics zostanie wykonany po leczeniu każdej z istotnych zmian zidentyfikowanych na początku badania. Wykonany zostanie również pomiar Transonics po zabiegu (pomiar X), ponownie interwencjonista będzie zaślepiony co do tego wyniku. Zjawiska w angiografii końcowej zostaną zapisane jako procent pozostałego zwężenia.
• W ramieniu Transonics zostanie wykonany pomiar Transonic przed zabiegiem. Zmiany będą leczone. Po uzyskaniu Pomiaru A interwencjonista zostanie poinformowany tylko o tym, czy wartość docelowa została osiągnięta, czy nie, nie otrzyma informacji o rzeczywistej wartości. Będzie to powtarzane w przypadku leczenia każdej kolejnej zmiany, przy czym interwencjonista będzie informowany, czy cel został osiągnięty, podczas gdy wynik Transonics nie będzie widoczny, dopóki cel nie zostanie osiągnięty. Interwencjonista nie podejmie dalszego leczenia, niezależnie od pomiaru Transonics, jeśli uzna, że ​​stwarzałoby to większe ryzyko powikłań dla pacjenta niż jego standardowa praktyka. Zjawiska w angiografii końcowej zostaną zapisane jako procent pozostałego zwężenia.