Studie om fistelplastik med hjälp av flödesmätningsvägledning

Detta är en prospektiv randomiserad studie. All intervention kommer att utföras av erfarna radiologer i de två studiecentra.

Minst femtio (50) på varandra följande försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, planerade för angiografisk bedömning (med sikte på PTA vid behov), kommer att bjudas in att delta i studien. Försökspersoner som samtycker kommer att genomgå sin procedur, som kommer att utföras av en kvalificerad interventionell radiologiläkare (IRD). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till varje grupp. Alla tidigare Transonics-mätningar kommer att vara tillgängliga för den behandlande IRD. En målflödeshastighet kommer att fastställas i förväg hos alla patienter i samråd med nefrologitjänsten.

• Alla patienter kommer att genomgå ett fistelogram, en rutinmässig interventionell röntgenundersökning där radiokontrastmedia (RCM) injiceras under röntgenkontroll för att identifiera förträngningar i kärlen. Betydande lesioner kommer att identifieras baserat på denna undersökning. Om en lesion tros vara signifikant kommer patienten att tilldelas endera grenen av studien. Detaljerna för den närvarande sjukdomen kommer att registreras som plats och procentuell stenos.
• I kontrollarmen kommer en första Transonic-mätförbehandling att utföras. Interventionalisten kommer att välja den mest signifikanta lesionen baserat på angiografiska utseenden och behandla denna lesion, vilket kan kräva användning av flera ballonger för samma lesion. Vid denna tidpunkt kommer en Transonics-mätning att göras - Mätning A. Resultaten kommer inte att avslöjas för interventionalisten, som kommer att fortsätta med proceduren enligt deras standardpraxis. En Transonics-mätning kommer att göras efter behandling av var och en av de betydande lesioner som identifierades i början av undersökningen. En post-procedurell Transonics-mätning (Measurement X) kommer också att göras, återigen kommer interventionalisten att bli blind för detta resultat. Utseendet efter avslutad angiografi kommer att registreras som procentuell återstående stenos.
• I Transonics-armen kommer en Transonic-mätning för förbehandling att göras. Lesionerna kommer att behandlas. När mätning A har erhållits kommer interventionalisten endast att informeras om målvärdet har uppnåtts eller inte, de kommer inte att få veta det faktiska värdet. Detta kommer att upprepas för behandlingen av varje efterföljande lesion, med interventionsläkaren informerad om målet hade uppnåtts, samtidigt som den är förblindad med avseende på Transonics-resultatet, tills målet har uppnåtts. Interventionalisten kommer inte att fortsätta behandlingen, oavsett Transonics-mätningen, om han anser att det skulle utgöra en större risk för komplikationer för patienten än hans/hennes normala praxis. Utseendet efter avslutad angiografi kommer att registreras som procentuell återstående stenos.