Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over fistuloplastie met behulp van stroommetingbegeleiding

22 maart 2017 bijgewerkt door: Richard Lindsay

Bevestiging van de klinische effectiviteit en veiligheid van het gebruik van Transonics bij het bepalen van het succes van interventie bij dialysefistels

Hypothese: Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van een flowmeetapparaat, in dit geval het Transonics flow-apparaat, als eindpunt van interventionele behandeling van zieke dialysefistels, kan helpen het onmiddellijke behandelingssucces te vergroten in termen van kwaliteit van dialyse. onmiddellijk na de behandeling en toenemende tijd tot herinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Alle interventies worden uitgevoerd door ervaren radiologen in de twee studiecentra.

Ten minste vijftig (50) opeenvolgende proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria, gepland voor angiografisch onderzoek (met het oog op PTA indien nodig), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Onderwerpen die toestemming geven, ondergaan hun procedure, die zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde arts voor interventieradiologie (IRD). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Alle eerdere Transonics-metingen zijn beschikbaar voor de behandelende IRD. In overleg met de dienst nefrologie wordt bij alle patiënten vooraf een streefdebiet bepaald.

  • Alle patiënten ondergaan een fistulogram, een routinematig interventioneel röntgenonderzoek waarbij radiocontrastmedia (RCM) onder röntgencontrole worden geïnjecteerd om vernauwingen in de vaten te identificeren. Op basis van dit onderzoek worden significante laesies geïdentificeerd. Als wordt aangenomen dat een laesie significant is, wordt de patiënt toegewezen aan een van de takken van het onderzoek. De details van de aanwezige ziekte worden geregistreerd als locatie en percentage stenose.
  • In de controlearm zal een eerste Transonic meetvoorbehandeling worden uitgevoerd. De interventionist zal de meest significante laesie selecteren op basis van angiografische verschijnselen en deze laesie behandelen, waarvoor mogelijk meerdere ballonnen nodig zijn voor dezelfde laesie. Op dit punt wordt een Transonics-meting uitgevoerd - Meting A. De resultaten worden niet bekendgemaakt aan de interventionist, die de procedure zal voortzetten volgens hun standaardpraktijk. Er wordt een Transonics-meting uitgevoerd na behandeling van elk van de significante laesies die aan het begin van het onderzoek zijn geïdentificeerd. Er zal ook een post-procedurele Transonics-meting (Meting X) worden uitgevoerd, opnieuw zal de interventionist blind zijn voor dit resultaat. De verschijnselen bij voltooiingsangiografie worden geregistreerd als percentage resterende stenose.
  • In de Transonics arm zal een voorbehandeling Transonic meting worden gedaan. De laesies zullen worden behandeld. Zodra meting A is verkregen, wordt de interventionist alleen geïnformeerd of de doelwaarde is bereikt of niet, de werkelijke waarde wordt hem niet verteld. Dit wordt herhaald voor de behandeling van elke volgende laesie, waarbij de interventionist wordt geïnformeerd of het doel is bereikt, terwijl hij wordt verblind voor het Transonics-resultaat, totdat het doel is bereikt. De interventionist zal geen verdere behandeling voortzetten, ongeacht de Transonics-meting, als hij/zij van mening is dat dit een groter risico op complicaties voor de patiënt zou opleveren dan zijn/haar standaardpraktijk. De verschijnselen bij voltooiingsangiografie worden geregistreerd als percentage resterende stenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen die naar ons zijn doorverwezen vanuit de dialyse-afdelingen in de studiecentra voor klinisch geïndiceerde fistulogram- en fistelbehandeling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Significante coagulopathie die niet adequaat kan worden gecorrigeerd.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving deelnamen aan een actieve fase van een medicijn-, interventie- of behandelingsonderzoek.
  • Proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren. Patiënten worden op deze basis pas uitgesloten na overleg met een andere interventieradioloog en de verwijzende nefroloog.
  • Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
  • Geestelijke toestand die de voltooiing van de studieprocedure of het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, kan verhinderen.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
  • Patiënten bij wie de fistels nooit functioneel zijn geworden.
  • Patiënten met PTFE-transplantaten/niet-aangeboren fistels
  • Patiënten die eerder een stenting van fistels hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transonics-arm
Interventie zal worden geleid door stroming door de fistel zoals geleid door Transonics stromingsmetingen
Apparaat: Flowmetingen gebruiken om fistelangioplastiek te begeleiden (Transonics)
Transonics-stroommetingen in de fistel zouden worden gebruikt om de fistelinterventie te begeleiden
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De patiënt zal een normale fistelinterventie ondergaan, alleen geleid door angiografische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om opnieuw in te grijpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tussen interventie en de noodzaak van herhaalde interventie (gebaseerd op standaard dialysescreeningssystemen).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling op veranderingssnelheid in Transonics-stroommetingen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, een, twee drie en 6 maanden
Analyse van Transonics flowmetingen verkregen na interventie tijdens de follow-up van zes maanden
Baseline, 2 weken, een, twee drie en 6 maanden
Verandering in dialyse-efficiëntie na behandeling
Tijdsspanne: Een maand, 2, 3 en zes maanden
Vergelijking van efficiëntiescores voor dialyse vóór en na de behandeling
Een maand, 2, 3 en zes maanden
Betekenis van stenosen zoals gedetecteerd door Transonics, vergeleken met angiografie
Tijdsspanne: 1 dag, d.w.z. wordt alleen beoordeeld onmiddellijk na de eerste interventie.
Beoordeling van de mate waarin het gebruik van flowmetingen het vermogen kan verbeteren om hemodynamisch significante stenosen te detecteren.
1 dag, d.w.z. wordt alleen beoordeeld onmiddellijk na de eerste interventie.
Aard van de procedure met behulp van Transonics versus angiografische beoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijking van uitgevoerde procedures tussen de groep waar Transonics-flowmetingen worden gebruikt om interventie te begeleiden, versus de groep waar angiografische beoordeling wordt gebruikt.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Lindsay

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-133-SDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren