Исследование фистулопластики с использованием руководства по измерению потока
22 марта 2017 г. обновлено: Richard Lindsay
Подтверждение клинической эффективности и безопасности использования трансоники для определения успеха вмешательства при диализных свищах
Гипотеза. Основная цель этого исследования — оценить, может ли использование устройства для измерения потока, в данном случае устройства для измерения потока Transonics, в качестве конечной точки интервенционного лечения больных диализных фистул помочь повысить непосредственный успех лечения с точки зрения качества диализа. сразу после лечения и увеличения времени до повторного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование. Все вмешательства будут проводиться опытными радиологами в двух исследовательских центрах.
К участию в исследовании будут приглашены не менее пятидесяти (50) последовательных субъектов, соответствующих критериям приемлемости, запланированных для ангиографической оценки (с целью PTA, если это необходимо). Субъекты, давшие согласие, пройдут процедуру, которую проведет квалифицированный врач интервенционной радиологии (IRD). Пациенты будут случайным образом распределены в каждую группу. Все предыдущие измерения Transonics будут доступны для лечащего IRD. Целевая скорость потока будет предварительно определена для всех пациентов после консультации с нефрологической службой.
- Всем пациентам будет проведена фистулография, обычное интервенционное рентгенологическое исследование, при котором под контролем рентгена вводится рентгеноконтрастное вещество (РКМ) для выявления сужений внутри сосудов. Значительные поражения будут выявлены на основе этого обследования. Если поражение считается значительным, пациент будет отнесен к любой группе исследования. Детали присутствующего заболевания будут записаны в виде локализации и процента стеноза.
- В рычаге управления будет выполнена начальная подготовка к трансзвуковым измерениям. Специалист по интервенционным вмешательствам выберет наиболее значительное поражение на основе ангиографических изображений и будет лечить это поражение, что может потребовать использования нескольких баллонов для одного и того же поражения. В этот момент будет проведено измерение Transonics - измерение A. Результаты не будут раскрыты интервенционисту, который продолжит процедуру в соответствии со своей стандартной практикой. Измерение Transonics будет проводиться после лечения каждого значительного поражения, выявленного в начале обследования. Постпроцедурное транссоническое измерение (измерение X) также будет выполнено, и снова интервенционист не будет знать этот результат. Внешний вид после завершения ангиографии будет регистрироваться как процент оставшегося стеноза.
- В плече Transonics будет выполнено трансзвуковое измерение перед обработкой. Повреждения будут лечить. Как только измерение А будет получено, интервенционист будет проинформирован только о том, достигнуто целевое значение или нет, ему не будет сообщено фактическое значение. Это будет повторяться для лечения каждого последующего поражения, при этом интервенционист будет проинформирован о том, достигнута ли цель, в то время как результат Transonics будет ослеплен, пока цель не будет достигнута. Специалист по интервенционным вмешательствам не будет продолжать лечение, независимо от измерения Transonics, если он сочтет, что это будет представлять больший риск осложнений для пациента, чем его/ее стандартная практика. Внешний вид после завершения ангиографии будет регистрироваться как процент оставшегося стеноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент регистрации.
- Субъекты, направленные к нам из отделений диализа, расположенных в исследовательских центрах, для лечения фистулограмм и свищей с клиническими показаниями.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Значительная коагулопатия, которую невозможно адекватно скорректировать.
- Субъекты, которые участвовали в активной стадии любого испытания лекарств, вмешательств или методов лечения в течение 30 дней после зачисления.
- Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования. Пациенты будут исключены на этом основании только после обсуждения с другим интервенционным радиологом и направившим нефрологом.
- Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
- Психическое состояние, которое может помешать завершению процедуры исследования или возможности получить информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, у которых свищи никогда не функционировали.
- Пациенты с ПТФЭ трансплантатами/неродными фистулами
- Пациенты, у которых ранее было стентирование свищей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоникс Арм
Вмешательство будет определяться потоком через фистулу в соответствии с измерениями потока Transonics.
|
Трансзвуковые измерения потока в фистуле будут использоваться для руководства вмешательством в фистулу.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациент будет подвергаться обычному вмешательству со свищом, руководствуясь только ангиографической оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между вмешательством и необходимостью повторного вмешательства (на основе стандартных систем диализного скрининга).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обработки на скорость изменения в измерениях расхода Transonics
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, один, два, три и 6 месяцев
|
Анализ измерений потока Transonics, полученных после вмешательства в течение шести месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 2 недели, один, два, три и 6 месяцев
|
|
Изменение эффективности диализа после лечения
Временное ограничение: Один месяц, 2, 3 и шесть месяцев
|
Сравнение показателей эффективности диализа до и после лечения
|
Один месяц, 2, 3 и шесть месяцев
|
|
Значимость стенозов, обнаруженных с помощью Transonics, по сравнению с ангиографией
Временное ограничение: 1 день, т.е. будут оцениваться только сразу после первоначального вмешательства.
|
Оценка степени, в которой измерение потока может улучшить способность обнаруживать гемодинамически значимые стенозы.
|
1 день, т.е. будут оцениваться только сразу после первоначального вмешательства.
|
|
Характер процедуры с использованием Transonics по сравнению с ангиографической оценкой
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение процедур, проведенных между группой, в которой измерения потока Transonics используются для руководства вмешательством, и группой, в которой используется ангиографическая оценка.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-133-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай