Estudo sobre Fistuloplastia Usando Orientação de Medição de Fluxo

Este é um estudo prospectivo randomizado. Todas as intervenções serão realizadas por radiologistas experientes nos dois centros de estudo.

Pelo menos cinquenta (50) indivíduos consecutivos que atendam aos critérios de elegibilidade, agendados para avaliação angiográfica (visando PTA, se necessário), serão convidados a participar do estudo. Os sujeitos que consentirem serão submetidos ao procedimento, que será realizado por um médico qualificado em radiologia intervencionista (IRD). Os pacientes serão alocados aleatoriamente para cada grupo. Todas as medições anteriores do Transonics estarão disponíveis para o IRD de tratamento. Uma taxa de fluxo alvo será pré-definida em todos os pacientes em consulta com o serviço de nefrologia.

• Todos os pacientes serão submetidos a um fistulograma, um exame de rotina de raios-X intervencionista em que o meio de radiocontraste (RCM) é injetado sob controle de raios-X para identificar estreitamentos nos vasos. Lesões significativas serão identificadas com base neste exame. Se uma lesão for considerada significativa, o paciente será designado para qualquer braço do estudo. Os detalhes da doença presente serão registrados como localização e percentual de estenose.
• No braço de controle, será realizado um pré-tratamento de medição Transonic inicial. O intervencionista selecionará a lesão mais significativa com base nas aparências angiográficas e tratará essa lesão, o que pode exigir o uso de vários balões para a mesma lesão. Neste ponto será feita uma medição Transonics - Medição A. Os resultados não serão revelados ao intervencionista, que prosseguirá com o procedimento de acordo com sua prática padrão. Uma medição Transonics será feita após o tratamento de cada uma das lesões significativas identificadas no início do exame. Uma medição Transonics pós-procedimento (Medição X) também será feita, novamente o intervencionista ficará cego quanto a este resultado. As aparências na angiografia de conclusão serão registradas como porcentagem de estenose remanescente.
• No braço Transonics, será feita uma medição Transonic de pré-tratamento. As lesões serão tratadas. Uma vez obtida a Medida A, o intervencionista só será informado se o valor alvo foi atingido ou não, não será informado o valor real. Isso será repetido para o tratamento de cada lesão subseqüente, sendo o intervencionista informado se a meta foi atingida, mas cego quanto ao resultado do Transonics, até que a meta seja atingida. O intervencionista não prosseguirá com o tratamento, independentemente da medição do Transonics, se considerar que isso representaria um risco maior de complicação para o paciente do que sua prática padrão. As aparências na angiografia de conclusão serão registradas como porcentagem de estenose remanescente.