Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om fistuloplastikk ved bruk av strømningsmålingsveiledning

22. mars 2017 oppdatert av: Richard Lindsay

Bekreftelse av klinisk effektivitet og sikkerhet ved bruk av transonics for å fastslå suksess med intervensjon i dialysefistler

Hypotese: Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruk av en strømningsmålingsenhet, i dette tilfellet Transonics strømningsenhet, som et endepunkt for intervensjonsbehandling av syke dialysefistler kan bidra til å øke umiddelbar behandlingssuksess når det gjelder kvaliteten på dialyse. umiddelbart etter behandlingen og økende tid til reintervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie. All intervensjon vil bli utført av erfarne radiologer i de to studiesentrene.

Minst femti (50) påfølgende forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, planlagt for angiografisk vurdering (med sikte på PTA om nødvendig), vil bli invitert til å delta i studien. Forsøkspersoner som samtykker, vil gjennomgå sin prosedyre, som vil bli utført av en kvalifisert intervensjonsradiologlege (IRD). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe. Alle tidligere Transonics-målinger vil være tilgjengelige for den behandlende IRD. En målstrømhastighet vil bli forhåndsbestemt hos alle pasienter i samråd med nefrologisk tjeneste.

  • Alle pasienter vil gjennomgå et fistulogram, en rutinemessig intervensjonsrøntgenundersøkelse der radiokontrastmedier (RCM) injiseres under røntgenkontroll for å identifisere innsnevringer i karene. Betydelige lesjoner vil bli identifisert basert på denne undersøkelsen. Hvis en lesjon antas å være betydelig, vil pasienten bli tildelt en av grenene av studien. Detaljene om den tilstedeværende sykdommen vil bli registrert som lokalisering og prosentvis stenose.
  • I kontrollarmen vil en innledende transonisk måling forbehandling bli utført. Intervensjonisten vil velge den mest signifikante lesjonen basert på angiografisk utseende og behandle denne lesjonen, som kan kreve bruk av flere ballonger for samme lesjon. På dette tidspunktet vil en Transonics-måling bli tatt - Måling A. Resultatene vil ikke bli avslørt for intervensjonisten, som vil fortsette med prosedyren i henhold til deres standardpraksis. En Transonics-måling vil bli tatt etter behandling av hver av de signifikante lesjonene som ble identifisert ved starten av undersøkelsen. En post-prosessuell Transonics-måling (Måling X) vil også bli tatt, igjen vil intervensjonisten blinde for dette resultatet. Utseende ved fullført angiografi vil bli registrert som gjenværende gjenværende stenose.
  • I Transonics-armen vil det bli foretatt en forbehandlings-Transonic-måling. Lesjonene vil bli behandlet. Når måling A er oppnådd, vil intervensjonisten bare bli informert om målverdien er nådd eller ikke, de vil ikke bli fortalt den faktiske verdien. Dette vil bli gjentatt for behandling av hver påfølgende lesjon, med intervensjonisten informert om målet er nådd, mens den blir blindet med hensyn til Transonics-resultatet, inntil målet er oppnådd. Intervensjonalisten vil ikke forfølge videre behandling, uavhengig av Transonics-målingen, hvis han mener det vil utgjøre en større risiko for komplikasjoner for pasienten enn hans/hennes standardpraksis. Utseende ved fullført angiografi vil bli registrert som gjenværende gjenværende stenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 80 år på registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersoner henvist til oss fra dialyseenhetene i studiesentrene for klinisk indisert fistel- og fistelbehandling.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Evne til å overholde kravene til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig koagulopati som ikke kan korrigeres tilstrekkelig.
  • Forsøkspersoner som deltok i en aktiv fase av en hvilken som helst medikament-, intervensjons- eller behandlingsforsøk innen 30 dager etter påmelding.
  • Forsøkspersoner med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien. Pasienter vil kun bli ekskludert på dette grunnlaget etter diskusjon med en annen intervensjonsradiolog og henvisende nefrolog.
  • Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner.
  • Psykisk tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren eller evne til å innhente informert samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner.
  • Pasienter hvis fistler aldri har blitt funksjonelle.
  • Pasienter med PTFE-graft/ikke-native fistler
  • Pasienter som tidligere har hatt stenting av fistler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transonics arm
Intervensjon vil bli styrt av strømning gjennom fistelen som guidet av Transonics strømningsmålinger
Enhet: Bruk av strømningsmålinger for å veilede fistelangioplastikk (Transonics)
Transoniske strømningsmålinger i fistelen vil bli brukt for å veilede fistelintervensjonen
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienten vil gjennomgå normal fistelintervensjon kun veiledet av angiografisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Tid mellom intervensjon og behov for gjentatt intervensjon (basert på standard dialysescreeningssystemer).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på endringshastighet i Transonics strømningsmålinger
Tidsramme: Baseline, 2 uker, en, to tre og 6 måneder
Analyse av Transonics strømningsmålinger oppnådd etter intervensjon i løpet av oppfølgingen på seks måneder
Baseline, 2 uker, en, to tre og 6 måneder
Endring i dialyseeffektivitet etter behandling
Tidsramme: En måned, 2, 3 og seks måneder
Sammenligning av dialyseeffektivitetspoeng før og etter behandling
En måned, 2, 3 og seks måneder
Betydningen av stenoser som oppdaget av Transonics, sammenlignet med angiografi
Tidsramme: 1 dag, dvs. vil kun vurderes umiddelbart etter førstegangsinngrep.
Vurdering av i hvilken grad bruk av strømningsmålinger kan forbedre evnen til å oppdage hemodynamisk signifikante stenoser.
1 dag, dvs. vil kun vurderes umiddelbart etter førstegangsinngrep.
Arten av prosedyren ved bruk av Transonics versus angiografisk vurdering
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning av prosedyrer utført mellom gruppen der Transonics strømningsmålinger brukes for å veilede intervensjon, versus gruppen der angiografisk vurdering brukes.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard Lindsay

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-133-SDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere