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Studie zur Fistuloplastik mit Anleitung zur Durchflussmessung

22. März 2017 aktualisiert von: Richard Lindsay

Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von Transonics bei der Bestimmung des Erfolgs von Interventionen bei Dialysefisteln

Hypothese: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung eines Durchflussmessgeräts, in diesem Fall des Transonics-Durchflussgeräts, als Endpunkt der interventionellen Behandlung erkrankter Dialysefisteln dazu beitragen kann, den unmittelbaren Behandlungserfolg hinsichtlich der Qualität der Dialyse zu steigern unmittelbar nach der Behandlung und zunehmende Zeit bis zum erneuten Eingriff.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Alle Eingriffe werden von erfahrenen Radiologen in den beiden Studienzentren durchgeführt.

Mindestens fünfzig (50) aufeinanderfolgende Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und für die angiographische Beurteilung vorgesehen sind (gegebenenfalls im Hinblick auf eine PTA), werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Probanden, die zustimmen, werden ihrem Eingriff unterzogen, der von einem qualifizierten Arzt für interventionelle Radiologie (IRD) durchgeführt wird. Die Patienten werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Alle bisherigen Transonics-Messungen stehen dem behandelnden IRD zur Verfügung. In Absprache mit dem Nephrologiedienst wird für alle Patienten vorab eine Zielflussrate festgelegt.

  • Alle Patienten werden einem Fistulogramm unterzogen, einer routinemäßigen interventionellen Röntgenuntersuchung, bei der Röntgenkontrastmittel (RCM) unter Röntgenkontrolle injiziert werden, um Verengungen innerhalb der Gefäße zu identifizieren. Anhand dieser Untersuchung werden signifikante Läsionen identifiziert. Wenn angenommen wird, dass eine Läsion signifikant ist, wird der Patient einem der beiden Studienzweige zugeordnet. Die Details der vorliegenden Krankheit werden als Ort und Prozentsatz der Stenose aufgezeichnet.
  • Im Querlenker wird zunächst eine transsonische Messvorbehandlung durchgeführt. Der Interventionalist wird anhand des angiographischen Erscheinungsbilds die signifikanteste Läsion auswählen und diese Läsion behandeln, was möglicherweise die Verwendung mehrerer Ballons für dieselbe Läsion erfordert. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Transonics-Messung durchgeführt – Messung A. Die Ergebnisse werden dem Interventionalisten nicht mitgeteilt, der das Verfahren gemäß seiner Standardpraxis fortsetzt. Nach der Behandlung jeder der zu Beginn der Untersuchung identifizierten signifikanten Läsionen wird eine Transonics-Messung durchgeführt. Es wird auch eine postprozedurale Transonics-Messung (Messung X) durchgeführt, auch hier wird der Interventionalist hinsichtlich dieses Ergebnisses verblindet. Die Erscheinungen nach Abschluss der Angiographie werden als Prozentsatz der verbleibenden Stenose aufgezeichnet.
  • Im Transonics-Arm wird vor der Behandlung eine Transonic-Messung durchgeführt. Die Läsionen werden behandelt. Sobald Messung A erhalten wurde, wird der Interventionalist nur darüber informiert, ob der Zielwert erreicht wurde oder nicht, der tatsächliche Wert wird ihm nicht mitgeteilt. Dies wird für die Behandlung jeder nachfolgenden Läsion wiederholt, wobei der Interventionalist darüber informiert wird, ob das Ziel erreicht wurde, während er über das Transonics-Ergebnis nicht informiert ist, bis das Ziel erreicht ist. Der Interventionalist wird unabhängig von der Transonics-Messung keine weitere Behandlung durchführen, wenn er der Meinung ist, dass diese ein größeres Komplikationsrisiko für den Patienten mit sich bringen würde als seine/ihre Standardpraxis. Die Erscheinungen nach Abschluss der Angiographie werden als Prozentsatz der verbleibenden Stenose aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 80 Jahre alt waren.
  • Die Probanden wurden von den Dialyseeinheiten in den Studienzentren für klinisch indizierte Fistulogramme und Fistelbehandlungen an uns überwiesen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Koagulopathie, die nicht ausreichend korrigiert werden kann.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer aktiven Phase einer Medikamenten-, Interventions- oder Behandlungsstudie teilgenommen haben.
  • Probanden mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen. Patienten werden auf dieser Grundlage nur nach Rücksprache mit einem anderen interventionellen Radiologen und dem überweisenden Nephrologen ausgeschlossen.
  • Personen, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können.
  • Geisteszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens oder die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen, ausschließen kann.
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • Patienten, deren Fisteln nie funktionsfähig geworden sind.
  • Patienten mit PTFE-Transplantaten/nicht-nativen Fisteln
  • Patienten, bei denen zuvor Fisteln mit Stentimplantation behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transonics-Arm
Der Eingriff wird durch den Fluss durch die Fistel gesteuert, der durch Transonics-Flussmessungen gesteuert wird
Gerät: Verwendung von Durchflussmessungen zur Steuerung der Fistelangioplastie (Transonics)
Transonics-Flussmessungen in der Fistel würden als Leitfaden für den Fisteleingriff dienen
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Patient wird einem normalen Fisteleingriff unterzogen, der nur durch eine angiographische Beurteilung geleitet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum erneuten Eingreifen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zwischen dem Eingriff und der Notwendigkeit eines wiederholten Eingriffs (basierend auf Standard-Dialyse-Screeningsystemen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf die Änderungsrate bei Transonics-Durchflussmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, ein, zwei, drei und sechs Monate
Analyse der Transonics-Durchflussmessungen, die nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten durchgeführt wurden
Ausgangswert: 2 Wochen, ein, zwei, drei und sechs Monate
Änderung der Dialyseeffizienz nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat, 2, 3 und sechs Monate
Vergleich der Dialyseeffizienzwerte vor und nach der Behandlung
Ein Monat, 2, 3 und sechs Monate
Bedeutung der durch Transonics erkannten Stenosen im Vergleich zur Angiographie
Zeitfenster: 1 Tag, d. h. wird nur unmittelbar nach dem ersten Eingriff beurteilt.
Beurteilung des Ausmaßes, in dem der Einsatz von Flussmessungen die Fähigkeit verbessern kann, hämodynamisch signifikante Stenosen zu erkennen.
1 Tag, d. h. wird nur unmittelbar nach dem ersten Eingriff beurteilt.
Art des Verfahrens unter Verwendung von Transonics im Vergleich zur angiographischen Beurteilung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der durchgeführten Verfahren zwischen der Gruppe, in der Transonics-Flussmessungen zur Interventionssteuerung verwendet werden, und der Gruppe, in der angiographische Beurteilung verwendet wird.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Lindsay

Ermittler

  • Hauptermittler: David Valenti, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Louis Boucher, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-133-SDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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