流量測定ガイダンスを用いた瘻孔形成術に関する研究

これは前向きランダム化研究です。 すべての介入は、2 つの研究センターの経験豊富な放射線科医によって実行されます。

血管造影評価が予定されている（必要に応じてＰＴＡを考慮して）適格基準を満たす少なくとも５０人の連続被験者が研究に参加するよう招待される。 同意した被験者は、資格のあるインターベンショナル放射線科医師（IRD）によって行われる処置を受けます。 患者はランダムに各グループに割り当てられます。 以前のすべての Transonics 測定値は、治療中の IRD で利用できるようになります。 目標流量は、腎臓内科サービスと相談して、すべての患者に対して事前に決定されます。

• すべての患者は、血管内の狭窄を特定するために X 線制御下で放射線造影剤 (RCM) を注入するルーチンのインターベンショナル X 線検査である瘻孔造影検査を受けます。 この検査に基づいて重大な病変が特定されます。 病変が重大であると考えられる場合、患者は研究のいずれかの群に割り当てられます。 存在する疾患の詳細は、位置と狭窄の割合として記録されます。
• コントロールアームでは、最初のトランソニック測定の前処理が実行されます。 介入医は、血管造影上の外観に基づいて最も重大な病変を選択し、この病変を治療しますが、同じ病変に対して複数のバルーンの使用が必要になる場合があります。 この時点で、トランソニックス測定（測定 A）が行われます。結果は介入医には明らかにされず、介入医は標準的な実践に従って手順を進めます。 トランソニクス測定は、検査の開始時に特定された重大な病変のそれぞれの治療後に行われます。 処置後のトランソニクス測定（測定 X）も行われますが、やはり介入者はこの結果について盲検化されます。 完了血管造影上の外観は、残存狭窄率として記録される。
• トランソニックスアームでは、前処理のトランソニックス測定が行われます。 病変は治療されます。 測定値 A が取得されると、介入者には目標値に到達したかどうかのみが通知され、実際の値は通知されません。 これは後続の各病変の治療に対して繰り返され、介入医は目標が達成されたかどうかを知らされる一方、目標が達成されるまでトランソニクスの結果については知らされません。 介入医は、トランソニックス測定が標準的な治療法よりも患者に合併症のリスクをもたらすと判断した場合、トランソニクス測定に関係なく、それ以上の治療を追求しません。 完了血管造影上の外観は、残存狭窄率として記録される。