당뇨병 시각 기능 보충제 연구 (DiVFuSS)
2015년 1월 20일 업데이트: ZeaVision, LLC
조기 당뇨병성 망막병증이 있거나 없는 당뇨병 환자의 시각 기능에 대한 새로운 식이 보조제의 효과
이 연구는 당뇨병성 망막병증이 없는 당뇨병 환자와 경도에서 중등도 당뇨병성 망막병증이 있는 당뇨병 환자의 시각 기능과 망막 구조에 대한 새로운 다성분 식이 보충제의 효과를 평가할 것입니다. 이것은 위약 대조 시험이며 피험자나 시험관 모두 특정 피험자가 활성 보충제를 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
가설은 보충제가 활성 보충제를 섭취한 피험자의 시각 기능과 망막 구조를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1형 또는 2형 당뇨병이 있는 성인 환자는 시력, 대비 감도, 색각, 역치 황반 시야계, 황반 색소 광학 밀도, 광학 간섭 단층 촬영, 당화 헤모글로빈, 혈중 지질 및 혈청 비타민 D 상태의 기준선 측정과 함께 등록됩니다.
미국에서 현재 시판 중인 성분을 포함하는 다성분 식이 보조제를 6개월 동안 복용하고 위의 매개변수를 반복 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98466
- Chous Eye Care Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 5년 이상 진단받은 당뇨병
- 18세 이상
- 영어로 말하는 사람
제외 기준:
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 중증 비증식성 망막병증
- 임상적으로 유의한 황반 부종
- 한쪽 눈의 교정 시력이 20/30 미만
- 기타 심각한 안과 질환(녹내장, 연령 관련 황반병증)의 진단
- 18세 미만
- 비영어권 사용자
- 보충제 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 - 망막병증 없음
활성 보충제를 섭취하고 임상 검사를 기반으로 망막병증이 없는 피험자
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6개월분 하루 2캡슐 영양제(비타민C, 혼합토코페롤/토코트리에놀, 비타민D, 어유, 루테인, 제아잔틴, 소나무껍질추출물, 벤포티아민, 녹차추출물, 커큐민)
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위약 비교기: 위약 - 망막병증 없음
임상검사상 당뇨병성 망막병증이 없는 위약을 투여받은 환자
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위약 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 보충제 - 망막병증
활성 보충제를 투여받고 임상 검사에 근거한 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자
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6개월분 하루 2캡슐 영양제(비타민C, 혼합토코페롤/토코트리에놀, 비타민D, 어유, 루테인, 제아잔틴, 소나무껍질추출물, 벤포티아민, 녹차추출물, 커큐민)
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위약 비교기: 위약 - 망막병증
위약을 투여받고 임상 검사에 근거한 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자
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위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능의 변화
기간: 기준선과 6개월 후 다시
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대비 감도, 색각 및 황반 시야계 임계값의 변화
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기준선과 6개월 후 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 마커의 변화
기간: 기준선과 6개월 후 다시
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글리코실화 헤모글로빈, 혈청 지질, 혈청 비타민 D(모든 피험자) 및 혈청 염증성 사이토카인, 종양 괴사 인자-알파(망막병증 피험자)의 변화
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기준선과 6개월 후 다시
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망막 구조의 변화
기간: 기준선에서 그리고 다시 6개월에서
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광간섭단층촬영과 황반색소 광밀도의 변화
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기준선에서 그리고 다시 6개월에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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