Diabetes visuell funksjon supplement studie (DiVFuSS)
20. januar 2015 oppdatert av: ZeaVision, LLC
Effekter av et nytt kosttilskudd på visuell funksjon hos pasienter med diabetes med og uten tidlig diabetisk retinopati
Denne studien vil evaluere effekten av et nytt multi-komponent kosttilskudd på den visuelle funksjonen og netthinnestrukturen til pasienter med diabetes uten diabetisk retinopati og mild til moderat diabetisk retinopati. Dette er en placebokontrollert studie, og verken forsøkspersoner eller undersøkere vil vite om et gitt forsøksperson tar aktivt tilskudd eller placebo.
Hypotesen er at tilskuddet vil forbedre visuell funksjon og netthinnestruktur hos forsøkspersoner på aktivt tilskudd
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter med enten type 1 eller type 2 diabetes vil bli registrert med baseline måling av synsskarphet, kontrastfølsomhet, fargesyn, terskel makula perimetri, makulær pigment optisk tetthet, optisk koherens tomografi, glykosylert hemoglobin, blodlipider og serum vitamin D status.
Et multi-komponent kosttilskudd som inneholder ingredienser som for tiden er tilgjengelig over disk i USA vil bli tatt i seks måneder og gjentatte målinger av parametrene ovenfor oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes mellitus diagnostisert i minst 5 år
- alder større enn eller lik 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- proliferativ diabetisk retinopati eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati
- klinisk signifikant makulaødem
- korrigert synsskarphet mindre enn 20/30 i begge øynene
- diagnose av annen alvorlig øyesykdom (glaukom, aldersrelatert makulopati)
- under 18 år
- ikke-engelsktalende
- ingen kjent allergi eller følsomhet overfor noen tilleggsingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: supplement - ingen retinopati
forsøkspersoner som får aktivt tilskudd og uten retinopati basert på klinisk undersøkelse
|
to kapsler som inneholder kosttilskudd per dag i 6 måneder (vitamin C, blandede tokoferoler/tokotrienoler, vitamin D, fiskeolje, lutein, zeaxanthin, furubarkekstrakt, benfotiamin, grønn teekstrakt, curcumin)
|
|
Placebo komparator: placebo - ingen retinopati
pasienter som får placebo og som ikke har diabetisk retinopati basert på klinisk undersøkelse
|
placebo kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: supplement - retinopati
pasienter som får det aktive tilskuddet og som har mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati basert på klinisk undersøkelse
|
to kapsler som inneholder kosttilskudd per dag i 6 måneder (vitamin C, blandede tokoferoler/tokotrienoler, vitamin D, fiskeolje, lutein, zeaxanthin, furubarkekstrakt, benfotiamin, grønn teekstrakt, curcumin)
|
|
Placebo komparator: placebo - retinopati
pasienter som får placebo og som har mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati basert på klinisk undersøkelse
|
placebo kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuell funksjon
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter seks måneder
|
Endring i kontrastfølsomhet, fargesyn og terskler for makulaperimetri
|
Ved baseline og igjen etter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serummarkører
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter seks måneder
|
Endringer i glykosylert hemoglobin, serumlipider, serum vitamin D (alle forsøkspersoner) og serum inflammatorisk cytokin, tumor nekrose faktor-alfa (pasienter med retinopati)
|
Ved baseline og igjen etter seks måneder
|
|
Endringer i netthinnestrukturen
Tidsramme: Ved baseline og igjen ved 6 måneder
|
Endringer i optisk koherenstomografi og makulær pigmentoptisk tetthet
|
Ved baseline og igjen ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20112190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .