Studie zur Ergänzung der Sehfunktion bei Diabetes (DiVFuSS)
20. Januar 2015 aktualisiert von: ZeaVision, LLC
Auswirkungen eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels auf die Sehfunktion bei Patienten mit Diabetes mit und ohne frühe diabetische Retinopathie
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines neuartigen Mehrkomponenten-Nahrungsergänzungsmittels auf die Sehfunktion und die Netzhautstruktur von Patienten mit Diabetes untersucht, die sowohl keine diabetische Retinopathie als auch eine leichte bis mittelschwere diabetische Retinopathie haben. Dies ist eine placebokontrollierte Studie und weder Probanden noch Prüfer wissen, ob ein bestimmter Proband ein aktives Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einnimmt.
Die Hypothese ist, dass das Nahrungsergänzungsmittel die Sehfunktion und die Netzhautstruktur bei Personen verbessert, die ein aktives Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes werden mit einer Basismessung der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit, des Farbsehens, der Makulaschwellenperimetrie, der optischen Dichte des Makulapigments, der optischen Kohärenztomographie, des glykosylierten Hämoglobins, der Blutfette und des Vitamin-D-Status im Serum aufgenommen.
Ein mehrkomponentiges Nahrungsergänzungsmittel mit Inhaltsstoffen, die derzeit in den USA rezeptfrei erhältlich sind, wird sechs Monate lang eingenommen und die oben genannten Parameter werden wiederholt gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus seit mindestens 5 Jahren diagnostiziert
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- proliferative diabetische Retinopathie oder schwere nicht-proliferative Retinopathie
- klinisch signifikantes Makulaödem
- Die korrigierte Sehschärfe beträgt auf beiden Augen weniger als 20/30
- Diagnose einer anderen schweren Augenerkrankung (Glaukom, altersbedingte Makulopathie)
- jünger als 18 Jahre
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Es sind keine Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln bekannt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzung – keine Retinopathie
Probanden, die ein aktives Nahrungsergänzungsmittel erhielten und laut klinischer Untersuchung keine Retinopathie aufwiesen
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zwei Kapseln mit Nahrungsergänzungsmitteln pro Tag für 6 Monate (Vitamin C, gemischte Tocopherole/Tocotrienole, Vitamin D, Fischöl, Lutein, Zeaxanthin, Kiefernrindenextrakt, Benfotiamin, Grüntee-Extrakt, Curcumin)
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Placebo-Komparator: Placebo – keine Retinopathie
Patienten, die ein Placebo erhalten und bei denen laut klinischer Untersuchung keine diabetische Retinopathie vorliegt
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Placebo-Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: Ergänzung - Retinopathie
Patienten, die das aktive Nahrungsergänzungsmittel erhalten und laut klinischer Untersuchung eine leichte bis mittelschwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie haben
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zwei Kapseln mit Nahrungsergänzungsmitteln pro Tag für 6 Monate (Vitamin C, gemischte Tocopherole/Tocotrienole, Vitamin D, Fischöl, Lutein, Zeaxanthin, Kiefernrindenextrakt, Benfotiamin, Grüntee-Extrakt, Curcumin)
|
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Placebo-Komparator: Placebo - Retinopathie
Patienten, die ein Placebo erhalten und bei denen laut klinischer Untersuchung eine leichte bis mittelschwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie vorliegt
|
Placebo-Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Sehfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach sechs Monaten
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Veränderung der Kontrastempfindlichkeit, des Farbsehens und der Schwellenwerte für die Makulaperimetrie
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Zu Studienbeginn und erneut nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Serummarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach sechs Monaten
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Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins, der Serumlipide, des Serum-Vitamins D (alle Probanden) und des Serum-Entzündungszytokins, des Tumornekrosefaktors Alpha (Probanden mit Retinopathie)
|
Zu Studienbeginn und erneut nach sechs Monaten
|
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Veränderungen in der Netzhautstruktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 6 Monaten
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Veränderungen in der optischen Kohärenztomographie und der optischen Dichte des Makulapigments
|
Zu Studienbeginn und erneut nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20112190
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, nicht rekrutierend