Studio sul supplemento della funzione visiva del diabete (DiVFuSS)
20 gennaio 2015 aggiornato da: ZeaVision, LLC
Effetti di un nuovo integratore alimentare sulla funzione visiva nei pazienti con diabete con e senza retinopatia diabetica precoce
Questo studio valuterà gli effetti di un nuovo integratore alimentare multicomponente sulla funzione visiva e sulla struttura retinica dei pazienti con diabete senza retinopatia diabetica e retinopatia diabetica da lieve a moderata. Questo è uno studio controllato con placebo e né i soggetti né gli esaminatori sapranno se un determinato soggetto sta assumendo un integratore attivo o un placebo.
L'ipotesi è che il supplemento migliorerà la funzione visiva e la struttura della retina nei soggetti che assumono integratori attivi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con misurazione basale dell'acuità visiva, sensibilità al contrasto, visione dei colori, soglia perimetria maculare, densità ottica del pigmento maculare, tomografia a coerenza ottica, emoglobina glicosilata, lipidi nel sangue e stato di vitamina D nel siero.
Verrà assunto per sei mesi un integratore alimentare multicomponente contenente ingredienti attualmente disponibili al banco negli Stati Uniti e si ripeteranno le misurazioni dei parametri di cui sopra ottenuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito diagnosticato da almeno 5 anni
- età maggiore o uguale a 18 anni
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- retinopatia diabetica proliferativa o grave retinopatia non proliferativa
- edema maculare clinicamente significativo
- acuità visiva corretta inferiore a 20/30 in entrambi gli occhi
- diagnosi di altre gravi patologie oculari (glaucoma, maculopatia senile)
- meno di 18 anni
- non anglofono
- nessuna allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente integratore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supplemento - nessuna retinopatia
soggetti che ricevono un integratore attivo e senza retinopatia sulla base dell'esame clinico
|
due capsule contenenti integratori alimentari al giorno per 6 mesi (vitamina C, tocoferoli misti/tocotrienoli, vitamina D, olio di pesce, luteina, zeaxantina, estratto di corteccia di pino, benfotiamina, estratto di tè verde, curcumina)
|
|
Comparatore placebo: placebo - nessuna retinopatia
pazienti trattati con placebo e che non hanno retinopatia diabetica sulla base dell'esame clinico
|
capsule di placebo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: supplemento - retinopatia
pazienti che ricevono il supplemento attivo e che hanno una retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata sulla base dell'esame clinico
|
due capsule contenenti integratori alimentari al giorno per 6 mesi (vitamina C, tocoferoli misti/tocotrienoli, vitamina D, olio di pesce, luteina, zeaxantina, estratto di corteccia di pino, benfotiamina, estratto di tè verde, curcumina)
|
|
Comparatore placebo: placebo - retinopatia
pazienti trattati con placebo e con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata sulla base dell'esame clinico
|
capsule di placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione visiva
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo a sei mesi
|
Modifica della sensibilità al contrasto, della visione dei colori e delle soglie di perimetria maculare
|
Al basale e di nuovo a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori sierici
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo a sei mesi
|
Alterazioni dell'emoglobina glicosilata, dei lipidi sierici, della vitamina D sierica (tutti i soggetti) e della citochina infiammatoria sierica, del fattore di necrosi tumorale-alfa (soggetti con retinopatia)
|
Al basale e di nuovo a sei mesi
|
|
Cambiamenti nella struttura della retina
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo a 6 mesi
|
Cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica e nella densità ottica del pigmento maculare
|
Al basale e di nuovo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20112190
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