Estudio del suplemento de la función visual de la diabetes (DiVFuSS)
20 de enero de 2015 actualizado por: ZeaVision, LLC
Efectos de un suplemento dietético novedoso sobre la función visual en pacientes con diabetes con y sin retinopatía diabética temprana
Este estudio evaluará los efectos de un suplemento dietético novedoso de múltiples componentes sobre la función visual y la estructura de la retina de pacientes con diabetes sin retinopatía diabética y con retinopatía diabética de leve a moderada. Este es un ensayo controlado con placebo y ni los sujetos ni los examinadores sabrán si un sujeto dado está tomando un suplemento activo o un placebo.
La hipótesis es que el suplemento mejorará la función visual y la estructura de la retina en sujetos que toman el suplemento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 se inscribirán con una medición inicial de la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la visión del color, la perimetría macular umbral, la densidad óptica del pigmento macular, la tomografía de coherencia óptica, la hemoglobina glicosilada, los lípidos en sangre y el estado de la vitamina D en suero.
Se tomará un suplemento dietético multicomponente que contiene ingredientes actualmente disponibles sin receta en los EE. UU. durante seis meses y se repetirán las mediciones de los parámetros anteriores obtenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus diagnosticada hace al menos 5 años
- edad mayor o igual a 18 años
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- retinopatía diabética proliferativa o retinopatía no proliferativa grave
- edema macular clínicamente significativo
- agudeza visual corregida inferior a 20/30 en cualquiera de los ojos
- diagnóstico de otra enfermedad ocular grave (glaucoma, maculopatía relacionada con la edad)
- menos de 18 años
- hablante no inglés
- sin alergia conocida o sensibilidad a ningún ingrediente del suplemento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suplemento - sin retinopatía
sujetos que reciben suplemento activo y sin retinopatía según el examen clínico
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dos cápsulas que contienen suplementos nutricionales por día durante 6 meses (vitamina C, mezcla de tocoferoles/tocotrienoles, vitamina D, aceite de pescado, luteína, zeaxantina, extracto de corteza de pino, benfotiamina, extracto de té verde, curcumina)
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Comparador de placebos: placebo - sin retinopatía
pacientes que reciben placebo y que no tienen retinopatía diabética según el examen clínico
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cápsulas de placebo
Otros nombres:
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Experimental: suplemento - retinopatía
pacientes que reciben el suplemento activo y que tienen retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada según el examen clínico
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dos cápsulas que contienen suplementos nutricionales por día durante 6 meses (vitamina C, mezcla de tocoferoles/tocotrienoles, vitamina D, aceite de pescado, luteína, zeaxantina, extracto de corteza de pino, benfotiamina, extracto de té verde, curcumina)
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Comparador de placebos: placebo - retinopatía
pacientes que reciben placebo y que tienen retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada según el examen clínico
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cápsulas de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función visual
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente a los seis meses
|
Cambio en los umbrales de sensibilidad al contraste, visión del color y perimetría macular
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Al inicio y nuevamente a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los marcadores séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente a los seis meses
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Cambios en la hemoglobina glicosilada, los lípidos séricos, la vitamina D sérica (todos los sujetos) y la citocina inflamatoria sérica, el factor alfa de necrosis tumoral (sujetos con retinopatía)
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Al inicio y nuevamente a los seis meses
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Cambios en la estructura de la retina
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente a los 6 meses
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Cambios en la tomografía de coherencia óptica y densidad óptica del pigmento macular
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Al inicio y nuevamente a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20112190
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