糖尿病視覚機能サプリメント研究 (DiVFuSS)
2015年1月20日 更新者：ZeaVision, LLC
早期糖尿病性網膜症を伴う糖尿病患者および早期糖尿病網膜症を伴わない糖尿病患者の視覚機能に対する新規栄養補助食品の影響
この研究では、糖尿病性網膜症を持たない糖尿病患者と軽度から中等度の糖尿病性網膜症を有する糖尿病患者の視覚機能と網膜構造に対する、新規多成分栄養補助食品の効果を評価します。 これはプラセボ対照試験であり、被験者も試験官も、特定の被験者がアクティブサプリメントを摂取しているかプラセボを摂取しているか知りません。
仮説は、サプリメントがアクティブなサプリメントを摂取している被験者の視覚機能と網膜構造を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
1型または2型糖尿病の成人患者は、視力、コントラスト感度、色覚、黄斑境界閾値、黄斑色素光学濃度、光干渉断層撮影法、グリコシル化ヘモグロビン、血中脂質および血清ビタミンD状態のベースライン測定を受けて登録される。
米国で現在店頭で入手可能な成分を含む多成分栄養補助食品を 6 か月間摂取し、得られた上記パラメータの測定を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも5年以上糖尿病と診断されている
- 18歳以上の年齢
- 英語を話す人
除外基準:
- 増殖性糖尿病性網膜症または重度の非増殖性網膜症
- 臨床的に重大な黄斑浮腫
- どちらかの目で矯正視力が20/30未満である
- 他の重篤な眼疾患（緑内障、加齢黄斑症）の診断
- 18歳未満
- 英語を話さない人
- サプリメントの成分に対するアレルギーや過敏症は知られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サプリメント - 網膜症なし
アクティブサプリメントを摂取しており、臨床検査に基づいて網膜症のない被験者
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栄養補助食品を含む1日2カプセル（ビタミンC、混合トコフェロール/トコトリエノール、ビタミンD、魚油、ルテイン、ゼアキサンチン、松樹皮抽出物、ベンフォチアミン、緑茶抽出物、クルクミン）
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 網膜症なし
プラセボを投与されており、臨床検査に基づいて糖尿病性網膜症を有していない患者
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プラセボカプセル
他の名前：
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実験的：サプリメント - 網膜症
アクティブサプリメントを摂取しており、臨床検査に基づいて軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症を患っている患者
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栄養補助食品を含む1日2カプセル（ビタミンC、混合トコフェロール/トコトリエノール、ビタミンD、魚油、ルテイン、ゼアキサンチン、松樹皮抽出物、ベンフォチアミン、緑茶抽出物、クルクミン）
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 網膜症
プラセボを投与されており、臨床検査に基づいて軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症を患っている患者
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プラセボカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚機能の変化
時間枠：ベースラインと6か月後に再度
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コントラスト感度、色覚、黄斑視野測定閾値の変化
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ベースラインと6か月後に再度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清マーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月後に再度
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グリコシル化ヘモグロビン、血清脂質、血清ビタミン D (すべての被験者)、および血清炎症性サイトカイン、腫瘍壊死因子アルファ (網膜症のある被験者) の変化
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ベースラインと6か月後に再度
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網膜構造の変化
時間枠：ベースライン時と6か月後に再度
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光干渉断層撮影法と黄斑色素の光学濃度の変化
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ベースライン時と6か月後に再度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alan P. Chous, O.D.、Chous Eye Care Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。