Studie doplňku vizuální funkce diabetu (DiVFuSS)
20. ledna 2015 aktualizováno: ZeaVision, LLC
Účinky nového doplňku stravy na zrakové funkce u pacientů s diabetem s časnou diabetickou retinopatií a bez ní
Tato studie bude hodnotit účinky nového vícesložkového doplňku stravy na zrakové funkce a strukturu sítnice u pacientů s diabetem bez diabetické retinopatie a mírné až středně těžké diabetické retinopatie. Toto je placebem kontrolovaná studie a ani subjekty, ani zkoušející nebudou vědět, zda daný subjekt užívá aktivní doplněk nebo placebo.
Hypotézou je, že doplněk zlepší zrakové funkce a strukturu sítnice u subjektů užívajících aktivní doplněk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu budou zařazeni se základním měřením zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, barevného vidění, prahové makulární perimetrie, optické hustoty makulárního pigmentu, optické koherentní tomografie, glykosylovaného hemoglobinu, krevních lipidů a stavu vitaminu D v séru.
Vícesložkový doplněk stravy obsahující složky, které jsou v současné době volně prodejné v USA, bude užíván po dobu šesti měsíců a budou se opakovat měření výše uvedených parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus diagnostikovaný nejméně 5 let
- věk vyšší nebo rovný 18 letům
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- proliferativní diabetická retinopatie nebo těžká neproliferativní retinopatie
- klinicky významný makulární edém
- korigovaná zraková ostrost menší než 20/30 v každém oku
- diagnostika jiného závažného očního onemocnění (glaukom, věkem podmíněná makulopatie)
- méně než 18 let
- neanglicky mluvící
- žádná známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplněk – žádná retinopatie
subjekty užívající aktivní doplněk a bez retinopatie na základě klinického vyšetření
|
dvě kapsle s obsahem doplňků výživy denně po dobu 6 měsíců (vitamin C, směs tokoferolů/tokotrienolů, vitamin D, rybí tuk, lutein, zeaxanthin, extrakt z borové kůry, benfotiamin, extrakt ze zeleného čaje, kurkumin)
|
|
Komparátor placeba: placebo – žádná retinopatie
pacientů užívajících placebo a kteří na základě klinického vyšetření nemají diabetickou retinopatii
|
placebo kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: doplněk - retinopatie
pacientů užívajících aktivní doplněk a kteří mají na základě klinického vyšetření mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii
|
dvě kapsle s obsahem doplňků výživy denně po dobu 6 měsíců (vitamin C, směs tokoferolů/tokotrienolů, vitamin D, rybí tuk, lutein, zeaxanthin, extrakt z borové kůry, benfotiamin, extrakt ze zeleného čaje, kurkumin)
|
|
Komparátor placeba: placebo – retinopatie
pacientům, kteří dostávají placebo a kteří mají na základě klinického vyšetření mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii
|
placebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zrakové funkce
Časové okno: Na začátku a znovu po šesti měsících
|
Změna kontrastní citlivosti, barevného vidění a prahů makulární perimetrie
|
Na začátku a znovu po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových markerů
Časové okno: Na začátku a znovu po šesti měsících
|
Změny glykosylovaného hemoglobinu, sérových lipidů, sérového vitaminu D (všechny subjekty) a sérového zánětlivého cytokinu, tumor nekrotizujícího faktoru alfa (jedinci s retinopatií)
|
Na začátku a znovu po šesti měsících
|
|
Změny ve struktuře sítnice
Časové okno: Na začátku a znovu po 6 měsících
|
Změny optické koherentní tomografie a optické hustoty makulárního pigmentu
|
Na začátku a znovu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20112190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .