Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS)

20 januari 2015 uppdaterad av: ZeaVision, LLC

Effekter av ett nytt kosttillskott på visuell funktion hos patienter med diabetes med och utan tidig diabetisk retinopati

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett nytt kosttillskott med flera komponenter på synfunktionen och näthinnestrukturen hos patienter med diabetes utan diabetisk retinopati och mild till måttlig diabetisk retinopati. Detta är en placebokontrollerad studie och varken försökspersoner eller examinatorer kommer att veta om någon given försöksperson tar aktivt tillskott eller placebo.

Hypotesen är att tillskottet kommer att förbättra synfunktionen och näthinnestrukturen hos försökspersoner på aktivt tillskott

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes kommer att inkluderas med baslinjemätning av synskärpa, kontrastkänslighet, färgseende, tröskelmakulaperimetri, makulär pigmentoptisk densitet, optisk koherenstomografi, glykosylerat hemoglobin, blodlipider och D-vitaminstatus i serum. Ett kosttillskott med flera komponenter som innehåller ingredienser som för närvarande finns tillgängliga över disk i USA kommer att tas under sex månader och upprepade mätningar av ovanstående parametrar erhålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98466
        • Chous Eye Care Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus diagnostiserad minst 5 år
  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • proliferativ diabetisk retinopati eller svår icke-proliferativ retinopati
  • kliniskt signifikant makulaödem
  • korrigerad synskärpa mindre än 20/30 i något öga
  • diagnos av annan allvarlig ögonsjukdom (glaukom, åldersrelaterad makulopati)
  • yngre än 18 år
  • icke-engelsktalande
  • ingen känd allergi eller känslighet mot några tilläggsingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tillägg - ingen retinopati
försökspersoner som får aktivt tillskott och utan retinopati baserat på klinisk undersökning
Kosttillskott: multi-komponent kosttillskott kapslar
två kapslar innehållande näringstillskott per dag i 6 månader (vitamin C, blandade tokoferoler/tokotrienoler, vitamin D, fiskolja, lutein, zeaxantin, tallbarkextrakt, benfotiamin, grönt teextrakt, curcumin)
Placebo-jämförare: placebo - ingen retinopati
patienter som får placebo och som inte har någon diabetisk retinopati baserat på klinisk undersökning
Kosttillskott: kosttillskott med flera komponenter
placebo kapslar
Andra namn:
  • två placebokapslar per dag i sex månader
Experimentell: tillägg - retinopati
patienter som får det aktiva tillägget och som har mild till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati baserat på klinisk undersökning
Kosttillskott: multi-komponent kosttillskott kapslar
två kapslar innehållande näringstillskott per dag i 6 månader (vitamin C, blandade tokoferoler/tokotrienoler, vitamin D, fiskolja, lutein, zeaxantin, tallbarkextrakt, benfotiamin, grönt teextrakt, curcumin)
Placebo-jämförare: placebo - retinopati
patienter som får placebo och som har mild till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati baserat på klinisk undersökning
Kosttillskott: kosttillskott med flera komponenter
placebo kapslar
Andra namn:
  • två placebokapslar per dag i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i visuell funktion
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter sex månader
Förändring i kontrastkänslighet, färgseende och makulaperimetritrösklar
Vid baslinjen och igen efter sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serummarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter sex månader
Förändringar i glykosylerat hemoglobin, serumlipider, serum-vitamin D (alla försökspersoner) och seruminflammatorisk cytokin, tumörnekrosfaktor-alfa (patienter med retinopati)
Vid baslinjen och igen efter sex månader
Förändringar i näthinnestrukturen
Tidsram: Vid baslinjen och igen vid 6 månader
Förändringar i optisk koherenstomografi och makulär pigment optisk densitet
Vid baslinjen och igen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20112190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på multi-komponent kosttillskott kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera