Badanie uzupełniające funkcję wzroku w cukrzycy (DiVFuSS)
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ZeaVision, LLC
Wpływ nowego suplementu diety na funkcje wzroku u pacjentów z cukrzycą z lub bez wczesnej retinopatii cukrzycowej
Niniejsze badanie oceni wpływ nowego, wieloskładnikowego suplementu diety na funkcję wzroku i strukturę siatkówki u pacjentów z cukrzycą zarówno bez retinopatii cukrzycowej, jak iz łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową. Jest to badanie kontrolowane placebo i ani badani, ani egzaminatorzy nie będą wiedzieć, czy dany podmiot przyjmuje aktywny suplement, czy placebo.
Hipoteza jest taka, że suplement poprawi funkcję wzroku i strukturę siatkówki u osób przyjmujących aktywny suplement
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 zostaną włączeni do badania z wyjściowym pomiarem ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast, widzenia barw, progowej perymetrii plamki, gęstości optycznej pigmentu plamki, optycznej koherentnej tomografii, glikozylowanej hemoglobiny, lipidów we krwi i poziomu witaminy D w surowicy.
Wieloskładnikowy suplement diety zawierający składniki dostępne obecnie bez recepty w USA będzie przyjmowany przez sześć miesięcy i powtarzane pomiary uzyskanych powyższych parametrów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca rozpoznana od co najmniej 5 lat
- wiek większy lub równy 18 lat
- osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna
- klinicznie istotny obrzęk plamki
- skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 20/30 w każdym oku
- diagnostyka innych poważnych chorób oczu (jaskra, makulopatia związana z wiekiem)
- mniej niż 18 lat
- osoba nie mówiąca po angielsku
- brak znanej alergii lub wrażliwości na jakiekolwiek składniki suplementu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplement - brak retinopatii
osoby otrzymujące aktywny suplement i bez retinopatii na podstawie badania klinicznego
|
dwie kapsułki zawierające suplementy diety dziennie przez 6 miesięcy (witamina C, mieszanina tokoferoli/tokotrienoli, witamina D, olej rybi, luteina, zeaksantyna, ekstrakt z kory sosny, benfotiamina, ekstrakt z zielonej herbaty, kurkumina)
|
|
Komparator placebo: placebo - brak retinopatii
pacjentów otrzymujących placebo, u których na podstawie badania klinicznego nie stwierdzono retinopatii cukrzycowej
|
kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: suplement - retinopatia
u pacjentów otrzymujących aktywny suplement, u których na podstawie badania klinicznego stwierdzono łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową
|
dwie kapsułki zawierające suplementy diety dziennie przez 6 miesięcy (witamina C, mieszanina tokoferoli/tokotrienoli, witamina D, olej rybi, luteina, zeaksantyna, ekstrakt z kory sosny, benfotiamina, ekstrakt z zielonej herbaty, kurkumina)
|
|
Komparator placebo: placebo - retinopatia
pacjentów otrzymujących placebo iz łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową na podstawie badania klinicznego
|
kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji wzrokowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie po sześciu miesiącach
|
Zmiana wrażliwości na kontrast, widzenia kolorów i progów perymetrii plamki żółtej
|
Na linii podstawowej i ponownie po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie po sześciu miesiącach
|
Zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej, lipidów w surowicy, witaminy D w surowicy (wszyscy pacjenci) i cytokiny zapalnej w surowicy, czynnika martwicy nowotworu-alfa (osoby z retinopatią)
|
Na linii podstawowej i ponownie po sześciu miesiącach
|
|
Zmiany w strukturze siatkówki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie po 6 miesiącach
|
Zmiany w optycznej tomografii koherencyjnej i gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
|
Na linii podstawowej i ponownie po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20112190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .