Étude sur le supplément de la fonction visuelle du diabète (DiVFuSS)
20 janvier 2015 mis à jour par: ZeaVision, LLC
Effets d'un nouveau complément alimentaire sur la fonction visuelle chez les patients atteints de diabète avec et sans rétinopathie diabétique précoce
Cette étude évaluera les effets d'un nouveau complément alimentaire à plusieurs composants sur la fonction visuelle et la structure rétinienne de patients diabétiques sans rétinopathie diabétique et de rétinopathie diabétique légère à modérée. Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo et ni les sujets ni les examinateurs ne sauront si un sujet donné prend un supplément actif ou un placebo.
L'hypothèse est que le supplément améliorera la fonction visuelle et la structure rétinienne chez les sujets sous supplément actif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 seront inscrits avec une mesure de base de l'acuité visuelle, de la sensibilité au contraste, de la vision des couleurs, de la périmétrie maculaire seuil, de la densité optique du pigment maculaire, de la tomographie par cohérence optique, de l'hémoglobine glycosylée, des lipides sanguins et du statut sérique en vitamine D.
Un complément alimentaire à plusieurs composants contenant des ingrédients actuellement disponibles en vente libre aux États-Unis sera pris pendant six mois et répétera les mesures des paramètres ci-dessus obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré diagnostiqué depuis au moins 5 ans
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- rétinopathie diabétique proliférative ou rétinopathie non proliférative sévère
- œdème maculaire cliniquement significatif
- acuité visuelle corrigée inférieure à 20/30 dans chaque œil
- diagnostic d'une autre maladie oculaire grave (glaucome, maculopathie liée à l'âge)
- moins de 18 ans
- non anglophone
- aucune allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients du supplément
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: supplément - pas de rétinopathie
sujets recevant un supplément actif et sans rétinopathie sur la base d'un examen clinique
|
deux capsules contenant des suppléments nutritionnels par jour pendant 6 mois (vitamine C, mélange de tocophérols/tocotriénols, vitamine D, huile de poisson, lutéine, zéaxanthine, extrait d'écorce de pin, benfotiamine, extrait de thé vert, curcumine)
|
|
Comparateur placebo: placebo - pas de rétinopathie
les patients recevant un placebo et qui n'ont pas de rétinopathie diabétique selon l'examen clinique
|
gélules placebos
Autres noms:
|
|
Expérimental: supplément - rétinopathie
les patients recevant le supplément actif et qui ont une rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée selon un examen clinique
|
deux capsules contenant des suppléments nutritionnels par jour pendant 6 mois (vitamine C, mélange de tocophérols/tocotriénols, vitamine D, huile de poisson, lutéine, zéaxanthine, extrait d'écorce de pin, benfotiamine, extrait de thé vert, curcumine)
|
|
Comparateur placebo: placebo - rétinopathie
les patients recevant un placebo et qui ont une rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée selon l'examen clinique
|
gélules placebos
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction visuelle
Délai: Au départ et à nouveau à six mois
|
Modification des seuils de sensibilité au contraste, de vision des couleurs et de périmétrie maculaire
|
Au départ et à nouveau à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des marqueurs sériques
Délai: Au départ et à nouveau à six mois
|
Modifications de l'hémoglobine glycosylée, des lipides sériques, de la vitamine D sérique (tous les sujets) et de la cytokine inflammatoire sérique, le facteur de nécrose tumorale alpha (sujets atteints de rétinopathie)
|
Au départ et à nouveau à six mois
|
|
Modifications de la structure rétinienne
Délai: Au départ et de nouveau à 6 mois
|
Modifications de la tomographie par cohérence optique et de la densité optique du pigment maculaire
|
Au départ et de nouveau à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20112190
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .