Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS)
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: ZeaVision, LLC
Uuden ravintolisän vaikutukset visuaaliseen toimintaan potilailla, joilla on diabetes ja ilman varhaista diabeettista retinopatiaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden monikomponenttisen ravintolisän vaikutuksia näkötoimintoihin ja verkkokalvon rakenteeseen diabeetikoilla potilailla, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa ja joilla on lievä tai kohtalainen diabeettinen retinopatia. Tämä on lumelääkekontrolloitu tutkimus, eivätkä tutkittavat tai tutkijat tiedä, käyttääkö jokin henkilö aktiivista lisäravinnetta vai lumelääkettä.
Oletuksena on, että lisäravinne parantaa visuaalista toimintaa ja verkkokalvon rakennetta aktiivisella lisäravinteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, otetaan mukaan näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden, värinäön, kynnyksen silmänpohjan perimetrian, makulan pigmentin optisen tiheyden, optisen koherenssitomografian, glykosyloituneen hemoglobiinin, veren lipidien ja seerumin D-vitamiinin tilan perusmittauksella.
Monikomponenttista ravintolisää, joka sisältää tällä hetkellä Yhdysvalloissa reseptivapaasti saatavilla olevia ainesosia, otetaan kuuden kuukauden ajan, ja yllä olevat parametrit mitataan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 5 vuotta
- ikä vähintään 18 vuotta
- englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia
- kliinisesti merkittävä makulaturvotus
- korjattu näöntarkkuus alle 20/30 kummassakin silmässä
- toisen vakavan silmäsairauden diagnoosi (glaukooma, ikään liittyvä makulopatia)
- alle 18-vuotias
- ei-englanninkielinen
- ei tunnettua allergiaa tai herkkyyttä millekään lisäaineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lisä - ei retinopatiaa
koehenkilöt, jotka saavat aktiivista lisäravinnetta ja joilla ei ole retinopatiaa kliinisen tutkimuksen perusteella
|
kaksi ravintolisää sisältävää kapselia vuorokaudessa 6 kuukauden ajan (C-vitamiini, sekoitettu tokoferoli/tokotrienoli, D-vitamiini, kalaöljy, luteiini, zeaksantiini, männynkuoriuute, benfotiamiini, vihreä teeuute, kurkumiini)
|
|
Placebo Comparator: lumelääke - ei retinopatiaa
lumelääkettä saavilla potilailla, joilla ei kliinisen tutkimuksen perusteella ole diabeettista retinopatiaa
|
lumelääkekapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lisäosa - retinopatia
potilaat, jotka saavat aktiivista lisäravintoa ja joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
|
kaksi ravintolisää sisältävää kapselia vuorokaudessa 6 kuukauden ajan (C-vitamiini, sekoitettu tokoferoli/tokotrienoli, D-vitamiini, kalaöljy, luteiini, zeaksantiini, männynkuoriuute, benfotiamiini, vihreä teeuute, kurkumiini)
|
|
Placebo Comparator: lumelääke - retinopatia
lumelääkettä saavilla potilailla, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
|
lumelääkekapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos kontrastiherkkyydessä, värinäössä ja makulan perimetrian kynnyksissä
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa, seerumin lipideissä, seerumin D-vitamiinissa (kaikki koehenkilöt) ja seerumin tulehdussytokiinissa, tuumorinekroositekijä-alfa (potilaat, joilla on retinopatia)
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset verkkokalvon rakenteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset optisessa koherenssitomografiassa ja makulan pigmentin optisessa tiheydessä
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20112190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .