Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS)

20. januar 2015 opdateret af: ZeaVision, LLC

Effekter af et nyt kosttilskud på visuel funktion hos patienter med diabetes med og uden tidlig diabetisk retinopati

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et nyt multi-komponent kosttilskud på den visuelle funktion og nethindestrukturen hos patienter med diabetes uden diabetisk retinopati og mild til moderat diabetisk retinopati. Dette er et placebokontrolleret forsøg, og hverken forsøgspersoner eller eksaminatorer vil vide, om en given forsøgsperson tager aktivt tilskud eller placebo.

Hypotesen er, at tilskuddet vil forbedre synsfunktionen og nethindens struktur hos forsøgspersoner på aktivt tilskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med enten type 1- eller type 2-diabetes vil blive indskrevet med baseline-måling af synsstyrke, kontrastfølsomhed, farvesyn, tærskelmakulær perimetri, makulær pigmentoptisk tæthed, optisk kohærenstomografi, glykosyleret hæmoglobin, blodlipider og serum-vitamin D-status. Et multikomponent kosttilskud indeholdende ingredienser, der i øjeblikket er tilgængelige i håndkøb i USA, vil blive taget i seks måneder, og gentagne målinger af ovenstående parametre opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98466
        • Chous Eye Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 5 år
  • alder større end eller lig med 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • proliferativ diabetisk retinopati eller svær ikke-proliferativ retinopati
  • klinisk signifikant makulaødem
  • korrigeret synsstyrke mindre end 20/30 i begge øjne
  • diagnose af anden alvorlig øjensygdom (grøn stær, aldersrelateret makulopati)
  • under 18 år
  • ikke-engelsktalende
  • ingen kendt allergi eller følsomhed over for nogen tilskudsingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: supplement - ingen retinopati
forsøgspersoner, der modtager aktivt tilskud og uden retinopati baseret på klinisk undersøgelse
Kosttilskud: multikomponent kosttilskudskapsler
to kapsler indeholdende kosttilskud om dagen i 6 måneder (C-vitamin, blandede tocopheroler/tocotrienoler, vitamin D, fiskeolie, lutein, zeaxanthin, fyrrebarkekstrakt, benfotiamin, grøn teekstrakt, curcumin)
Placebo komparator: placebo - ingen retinopati
patienter, der får placebo, og som ikke har nogen diabetisk retinopati baseret på klinisk undersøgelse
Kosttilskud: multikomponent kosttilskud
placebo kapsler
Andre navne:
  • to placebokapsler om dagen i seks måneder
Eksperimentel: supplement - retinopati
patienter, der får det aktive tilskud, og som har mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati baseret på klinisk undersøgelse
Kosttilskud: multikomponent kosttilskudskapsler
to kapsler indeholdende kosttilskud om dagen i 6 måneder (C-vitamin, blandede tocopheroler/tocotrienoler, vitamin D, fiskeolie, lutein, zeaxanthin, fyrrebarkekstrakt, benfotiamin, grøn teekstrakt, curcumin)
Placebo komparator: placebo - retinopati
patienter, der får placebo, og som har mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati baseret på klinisk undersøgelse
Kosttilskud: multikomponent kosttilskud
placebo kapsler
Andre navne:
  • to placebokapsler om dagen i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i visuel funktion
Tidsramme: Ved baseline og igen efter seks måneder
Ændring i kontrastfølsomhed, farvesyn og makula perimetri tærskler
Ved baseline og igen efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serummarkører
Tidsramme: Ved baseline og igen efter seks måneder
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin, serumlipider, serum D-vitamin (alle forsøgspersoner) og serum inflammatorisk cytokin, tumornekrosefaktor-alfa (personer med retinopati)
Ved baseline og igen efter seks måneder
Ændringer i nethindens struktur
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 6 måneder
Ændringer i optisk kohærenstomografi og makulær pigmentoptisk tæthed
Ved baseline og igen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20112190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med multikomponent kosttilskudskapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner