Onderzoek naar diabetes visuele functiesupplementen (DiVFuSS)
20 januari 2015 bijgewerkt door: ZeaVision, LLC
Effecten van een nieuw voedingssupplement op de visuele functie bij patiënten met diabetes met en zonder vroege diabetische retinopathie
Deze studie zal de effecten evalueren van een nieuw voedingssupplement met meerdere componenten op de visuele functie en de structuur van het netvlies van patiënten met diabetes zonder diabetische retinopathie en milde tot matige diabetische retinopathie. Dit is een placebogecontroleerde studie en proefpersonen noch onderzoekers zullen weten of een bepaalde proefpersoon een actief supplement of een placebo gebruikt.
De hypothese is dat het supplement de visuele functie en de structuur van het netvlies zal verbeteren bij proefpersonen die een actief supplement gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes zullen worden ingeschreven met basislijnmeting van gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, kleurenzicht, maculaire perimetriedrempel, optische dichtheid van maculaire pigmenten, optische coherentietomografie, geglycosyleerd hemoglobine, bloedlipiden en serum vitamine D-status.
Een voedingssupplement met meerdere componenten dat ingrediënten bevat die momenteel zonder recept verkrijgbaar zijn in de VS, wordt gedurende zes maanden ingenomen en herhaalde metingen van de bovengenoemde parameters worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus gediagnosticeerd ten minste 5 jaar
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- proliferatieve diabetische retinopathie of ernstige niet-proliferatieve retinopathie
- klinisch significant macula-oedeem
- gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/30 in beide ogen
- diagnose van een andere ernstige oogaandoening (glaucoom, leeftijdsgebonden maculopathie)
- jonger dan 18 jaar
- niet-Engelse spreker
- geen bekende allergie of gevoeligheid voor supplementingrediënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: supplement - geen retinopathie
proefpersonen die een actief supplement kregen en geen retinopathie hadden op basis van klinisch onderzoek
|
twee capsules met voedingssupplementen per dag gedurende 6 maanden (vitamine C, gemengde tocoferolen/tocotriënolen, vitamine D, visolie, luteïne, zeaxanthine, pijnboomschorsextract, benfotiamine, groene thee-extract, curcumine)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo - geen retinopathie
patiënten die een placebo kregen en geen diabetische retinopathie hebben op basis van klinisch onderzoek
|
placebo-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: supplement - retinopathie
patiënten die het actieve supplement krijgen en die milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben op basis van klinisch onderzoek
|
twee capsules met voedingssupplementen per dag gedurende 6 maanden (vitamine C, gemengde tocoferolen/tocotriënolen, vitamine D, visolie, luteïne, zeaxanthine, pijnboomschorsextract, benfotiamine, groene thee-extract, curcumine)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo - retinopathie
patiënten die een placebo kregen en milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben op basis van klinisch onderzoek
|
placebo-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visuele functie
Tijdsspanne: Bij aanvang en opnieuw na zes maanden
|
Verandering in contrastgevoeligheid, kleurwaarneming en maculaire perimetriedrempels
|
Bij aanvang en opnieuw na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serummarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en opnieuw na zes maanden
|
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine, serumlipiden, serum vitamine D (alle proefpersonen) en het serum inflammatoire cytokine, tumornecrosefactor-alfa (proefpersonen met retinopathie)
|
Bij aanvang en opnieuw na zes maanden
|
|
Veranderingen in de structuur van het netvlies
Tijdsspanne: Bij aanvang en opnieuw na 6 maanden
|
Veranderingen in optische coherentietomografie en optische dichtheid van maculapigmenten
|
Bij aanvang en opnieuw na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20112190
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .