糖尿病视功能补充剂研究 (DiVFuSS)
2015年1月20日 更新者：ZeaVision, LLC
新型膳食补充剂对伴有和不伴有早期糖尿病视网膜病变的糖尿病患者视觉功能的影响
本研究将评估新型多成分膳食补充剂对无糖尿病视网膜病变和轻度至中度糖尿病视网膜病变的糖尿病患者的视觉功能和视网膜结构的影响。 这是一项安慰剂对照试验，受试者和检查者都不知道任何给定受试者服用的是活性补充剂还是安慰剂。
假设是补充剂将改善服用活性补充剂受试者的视觉功能和视网膜结构
研究概览
详细说明
患有 1 型或 2 型糖尿病的成年患者将被纳入视力、对比敏感度、色觉、阈值黄斑视野计、黄斑色素光密度、光学相干断层扫描、糖化血红蛋白、血脂和血清维生素 D 状态的基线测量。
含有目前在美国柜台上可买到的成分的多组分膳食补充剂将服用六个月，并重复测量上述参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病诊断至少 5 年
- 年龄大于或等于 18 岁
- 英语母语者
排除标准：
- 增殖性糖尿病视网膜病变或严重的非增殖性视网膜病变
- 有临床意义的黄斑水肿
- 双眼矫正视力低于 20/30
- 其他严重眼病（青光眼、年龄相关性黄斑病变）的诊断
- 未满 18 岁
- 非英语人士
- 对任何补充成分没有已知的过敏或敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充 - 无视网膜病变
接受活性补充剂且根据临床检查无视网膜病变的受试者
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每天两粒含营养补充剂的胶囊，持续 6 个月（维生素 C、混合生育酚/生育三烯酚、维生素 D、鱼油、叶黄素、玉米黄质、松树皮提取物、苯磷硫胺、绿茶提取物、姜黄素）
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安慰剂比较：安慰剂 - 无视网膜病变
接受安慰剂且根据临床检查没有糖尿病视网膜病变的患者
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安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：补充 - 视网膜病变
接受活性补充剂且根据临床检查患有轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的患者
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每天两粒含营养补充剂的胶囊，持续 6 个月（维生素 C、混合生育酚/生育三烯酚、维生素 D、鱼油、叶黄素、玉米黄质、松树皮提取物、苯磷硫胺、绿茶提取物、姜黄素）
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 视网膜病变
接受安慰剂且根据临床检查患有轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的患者
|
安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能的变化
大体时间：在基线和六个月时再次
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对比敏感度、色觉和黄斑视野测量阈值的变化
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在基线和六个月时再次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清标志物的变化
大体时间：在基线和六个月时再次
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糖化血红蛋白、血脂、血清维生素 D（所有受试者）和血清炎性细胞因子、肿瘤坏死因子-α（患有视网膜病变的受试者）的变化
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在基线和六个月时再次
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视网膜结构的变化
大体时间：在基线和 6 个月时再次
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光学相干断层扫描和黄斑色素光密度的变化
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在基线和 6 个月时再次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan P. Chous, O.D.、Chous Eye Care Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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