Estudo de Suplemento de Função Visual para Diabetes (DiVFuSS)
20 de janeiro de 2015 atualizado por: ZeaVision, LLC
Efeitos de um novo suplemento dietético na função visual em pacientes com diabetes com e sem retinopatia diabética precoce
Este estudo avaliará os efeitos de um novo suplemento dietético multicomponente na função visual e na estrutura da retina de pacientes com diabetes sem retinopatia diabética e com retinopatia diabética leve a moderada. Este é um estudo controlado por placebo e nem os participantes nem os examinadores saberão se um determinado participante está tomando suplemento ativo ou placebo.
A hipótese é que o suplemento irá melhorar a função visual e a estrutura da retina em indivíduos que tomam suplementos ativos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 serão inscritos com medição inicial de acuidade visual, sensibilidade ao contraste, visão de cores, perimetria macular limiar, densidade óptica do pigmento macular, tomografia de coerência óptica, hemoglobina glicosilada, lipídios no sangue e nível sérico de vitamina D.
Um suplemento dietético multicomponente contendo ingredientes atualmente disponíveis sem receita nos Estados Unidos será tomado por seis meses e repetirá as medições dos parâmetros acima obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus diagnosticado há pelo menos 5 anos
- idade maior ou igual a 18 anos
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia não proliferativa grave
- edema macular clinicamente significativo
- acuidade visual corrigida inferior a 20/30 em ambos os olhos
- diagnóstico de outra doença ocular grave (glaucoma, maculopatia relacionada à idade)
- menos de 18 anos
- não falante de inglês
- nenhuma alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer ingrediente do suplemento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplemento - sem retinopatia
indivíduos recebendo suplemento ativo e sem retinopatia com base no exame clínico
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duas cápsulas contendo suplementos nutricionais por dia durante 6 meses (vitamina C, mistura de tocoferóis/tocotrienóis, vitamina D, óleo de peixe, luteína, zeaxantina, extrato de casca de pinheiro, benfotiamina, extrato de chá verde, curcumina)
|
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Comparador de Placebo: placebo - sem retinopatia
pacientes recebendo placebo e sem retinopatia diabética com base no exame clínico
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cápsulas de placebo
Outros nomes:
|
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Experimental: suplemento - retinopatia
pacientes que recebem o suplemento ativo e que apresentam retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada com base no exame clínico
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duas cápsulas contendo suplementos nutricionais por dia durante 6 meses (vitamina C, mistura de tocoferóis/tocotrienóis, vitamina D, óleo de peixe, luteína, zeaxantina, extrato de casca de pinheiro, benfotiamina, extrato de chá verde, curcumina)
|
|
Comparador de Placebo: placebo - retinopatia
pacientes recebendo placebo e que têm retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada com base no exame clínico
|
cápsulas de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função visual
Prazo: No início e novamente aos seis meses
|
Alteração na sensibilidade ao contraste, visão de cores e limiares de perimetria macular
|
No início e novamente aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos marcadores séricos
Prazo: No início e novamente aos seis meses
|
Alterações na hemoglobina glicosilada, lipídios séricos, vitamina D sérica (todos os indivíduos) e citocina inflamatória sérica, fator de necrose tumoral-alfa (indivíduos com retinopatia)
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No início e novamente aos seis meses
|
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Alterações na estrutura da retina
Prazo: No início e novamente aos 6 meses
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Alterações na tomografia de coerência óptica e na densidade óptica do pigmento macular
|
No início e novamente aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20112190
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