Исследование добавок зрительной функции при диабете (DiVFuSS)
20 января 2015 г. обновлено: ZeaVision, LLC
Влияние новой пищевой добавки на зрительную функцию у пациентов с сахарным диабетом с ранней диабетической ретинопатией и без нее
В этом исследовании будет оцениваться влияние новой многокомпонентной пищевой добавки на зрительную функцию и структуру сетчатки у пациентов с диабетом как без диабетической ретинопатии, так и с диабетической ретинопатией легкой и средней степени тяжести. Это плацебо-контролируемое исследование, и ни субъекты, ни исследователи не будут знать, принимает ли тот или иной субъект активные добавки или плацебо.
Гипотеза состоит в том, что добавка улучшит зрительную функцию и структуру сетчатки у субъектов, принимающих активную добавку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Взрослые пациенты с диабетом 1 или 2 типа будут включены с исходным измерением остроты зрения, контрастной чувствительности, цветового зрения, пороговой макулярной периметрии, оптической плотности макулярного пигмента, оптической когерентной томографии, гликозилированного гемоглобина, липидов крови и статуса витамина D в сыворотке.
Многокомпонентную пищевую добавку, содержащую ингредиенты, доступные в настоящее время без рецепта в США, будут принимать в течение шести месяцев и повторять измерения полученных выше параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет диагностирован не менее 5 лет
- возраст больше или равен 18 годам
- Англоговорящий
Критерий исключения:
- пролиферативная диабетическая ретинопатия или тяжелая непролиферативная ретинопатия
- клинически значимый макулярный отек
- скорректированная острота зрения менее 20/30 на оба глаза
- диагностика других серьезных заболеваний глаз (глаукома, возрастная макулопатия)
- младше 18 лет
- не говорящий по-английски
- отсутствие известной аллергии или чувствительности к каким-либо ингредиентам добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавка - нет ретинопатии
субъекты, получающие активную добавку и не имеющие ретинопатии на основании клинического обследования
|
две капсулы с пищевыми добавками в день в течение 6 месяцев (витамин С, смесь токоферолов/токотриенолов, витамин D, рыбий жир, лютеин, зеаксантин, экстракт сосновой коры, бенфотиамин, экстракт зеленого чая, куркумин)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо - отсутствие ретинопатии
пациенты, получающие плацебо и не имеющие диабетической ретинопатии по данным клинического обследования
|
капсулы плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: добавка - ретинопатия
пациенты, получающие активную добавку и имеющие непролиферативную диабетическую ретинопатию от легкой до умеренной степени тяжести по данным клинического обследования
|
две капсулы с пищевыми добавками в день в течение 6 месяцев (витамин С, смесь токоферолов/токотриенолов, витамин D, рыбий жир, лютеин, зеаксантин, экстракт сосновой коры, бенфотиамин, экстракт зеленого чая, куркумин)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо - ретинопатия
пациенты, получающие плацебо и имеющие непролиферативную диабетическую ретинопатию легкой или средней степени тяжести по данным клинического обследования
|
капсулы плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения зрительной функции
Временное ограничение: Исходно и снова через шесть месяцев
|
Изменение контрастной чувствительности, цветового зрения и порогов макулярной периметрии
|
Исходно и снова через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных маркеров
Временное ограничение: Исходно и снова через шесть месяцев
|
Изменения в гликозилированном гемоглобине, сывороточных липидах, сывороточном витамине D (все субъекты) и сывороточном воспалительном цитокине, факторе некроза опухоли-альфа (субъекты с ретинопатией)
|
Исходно и снова через шесть месяцев
|
|
Изменения в структуре сетчатки
Временное ограничение: Исходно и снова через 6 мес.
|
Изменения оптической когерентной томографии и оптической плотности макулярного пигмента
|
Исходно и снова через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20112190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .