Cukorbetegség vizuális funkció-kiegészítő vizsgálata (DiVFuSS)
2015. január 20. frissítette: ZeaVision, LLC
Egy új étrend-kiegészítő hatásai a látásfunkciókra korai diabéteszes retinopátiával és anélkül szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy új, többkomponensű étrend-kiegészítő hatását fogja értékelni a diabéteszes retinopátia nélkül, illetve enyhe vagy közepesen súlyos diabéteszes retinopátiában szenvedő cukorbetegek látásfunkciójára és retina szerkezetére. Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, és sem az alanyok, sem a vizsgáztatók nem tudják, hogy valamelyik alany aktív táplálékkiegészítőt vagy placebót szed-e.
A hipotézis az, hogy a kiegészítő javítja a látásfunkciót és a retina szerkezetét az aktív táplálékkiegészítőt szedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeket a látásélesség, a kontrasztérzékenység, a színlátás, a küszöb makula perimetria, a makula pigment optikai sűrűsége, az optikai koherencia tomográfia, a glikozilált hemoglobin, a vérlipidek és a szérum D-vitamin állapotának kiindulási mérésével veszik fel.
Az Egyesült Államokban jelenleg vény nélkül kapható összetevőket tartalmazó többkomponensű étrend-kiegészítőt hat hónapig szednek, és a fenti paramétereket ismételten mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98466
- Chous Eye Care Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 5 éve diagnosztizált diabetes mellitus
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- proliferatív diabéteszes retinopátia vagy súlyos nem proliferatív retinopátia
- klinikailag jelentős makulaödéma
- a korrigált látásélesség 20/30-nál kisebb mindkét szemben
- más súlyos szembetegség (glaukóma, korral összefüggő makulopátia) diagnosztizálása
- 18 évesnél fiatalabb
- nem angolul beszélő
- nincs ismert allergia vagy érzékenység a kiegészítő összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiegészítés - nincs retinopátia
aktív kiegészítést kapó alanyok, akiknek nincs retinopátiája a klinikai vizsgálat alapján
|
napi két kapszula táplálékkiegészítőt tartalmazó 6 hónapig (C-vitamin, vegyes tokoferol/tokotrienol, D-vitamin, halolaj, lutein, zeaxantin, fenyőkéreg kivonat, benfotiamin, zöld tea kivonat, kurkumin)
|
|
Placebo Comparator: placebo – nincs retinopátia
placebót kapó betegeknél, akiknek a klinikai vizsgálat alapján nincs diabéteszes retinopátiája
|
placebo kapszulák
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kiegészítés - retinopátia
aktív kiegészítést kapó betegek, akiknek klinikai vizsgálata alapján enyhe vagy közepes fokú, nem proliferatív diabéteszes retinopátiája van
|
napi két kapszula táplálékkiegészítőt tartalmazó 6 hónapig (C-vitamin, vegyes tokoferol/tokotrienol, D-vitamin, halolaj, lutein, zeaxantin, fenyőkéreg kivonat, benfotiamin, zöld tea kivonat, kurkumin)
|
|
Placebo Comparator: placebo - retinopátia
a placebót kapó betegek és a klinikai vizsgálat alapján enyhe-közepes fokú non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvednek
|
placebo kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizuális funkcióban
Időkeret: Kiinduláskor és ismét hat hónap múlva
|
A kontrasztérzékenység, a színlátás és a makula perimetria küszöbértékeinek változása
|
Kiinduláskor és ismét hat hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum markerekben
Időkeret: Kiinduláskor és ismét hat hónap múlva
|
A glikozilált hemoglobin, a szérum lipidek, a szérum D-vitamin (minden alany) és a szérum gyulladásos citokin, tumor nekrózis faktor-alfa (retinopátiás alanyok) változásai
|
Kiinduláskor és ismét hat hónap múlva
|
|
Változások a retina szerkezetében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap múlva ismét
|
Az optikai koherencia tomográfia és a makula pigment optikai sűrűségének változása
|
Kiinduláskor és 6 hónap múlva ismét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan P. Chous, O.D., Chous Eye Care Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robertson NU, Schoonees A, Brand A, Visser J. Pine bark (Pinus spp.) extract for treating chronic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD008294. doi: 10.1002/14651858.CD008294.pub5.
- Chous AP, Richer SP, Gerson JD, Kowluru RA. The Diabetes Visual Function Supplement Study (DiVFuSS). Br J Ophthalmol. 2016 Feb;100(2):227-34. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306534. Epub 2015 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20112190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .