300 항체진단키트 (Antibody 300)
2012년 7월 19일 업데이트: The Plasma Source
급성기 감염에 대한 새로운 진단 테스트 키트에서 양성 IgM 항체 검출을 위한 1상 연구
다양한 박테리아 및 바이러스 감염에 대한 급성기 질병 탐지를 위한 Point of Care IVD 테스트 키트 개발.
1단계에는 각 마커에 대한 특이성과 민감도 결정을 위해 100개의 임상 진단된 양성 및 200개의 임상적으로 "정상" 혈청 및 전혈 일치 표본이 포함됩니다.
양성 샘플은 FDA 승인 ELISA 테스트 키트를 사용하여 IgM 양성이어야 합니다.
음성 샘플은 IgM에 대해 음성이어야 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Southampton, Pennsylvania, 미국, 18966
- The Plasma Source
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 70세 사이의 급성 감염 환자.
성별과 인종은 무작위입니다.
설명
포함 기준:
- 현재 급성 감염
- 18-70세
- 남성 또는 여성
- 모든 인종
- 현재 활성 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다양한 급성 감염
300명의 환자가 다양한 급성 감염 진단을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1xcut off 값보다 큰 IgM
기간: 검체 수집 7일 이내에 측정된 항체 값.
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Elisa 시스템 양성 결과는 컷오프의 1배보다 큽니다. 1x 컷오프 미만 음수. 일반 중부 대서양 인구에서 IGM의 유병률은 연구 인구의 10% 미만입니다. |
검체 수집 7일 이내에 측정된 항체 값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .