300抗体诊断试剂盒 (Antibody 300)
2012年7月19日 更新者：The Plasma Source
用于急性期感染的新型诊断试剂盒中阳性 IgM 抗体检测的 I 期研究
用于开发针对各种细菌和病毒感染的急性期疾病检测的即时 IVD 检测试剂盒。
第一阶段包括 100 个临床诊断阳性和 200 个临床“正常”血清和全血匹配样本，用于确定每个标记的特异性和敏感性。
使用任何 FDA 批准的 ELISA 检测试剂盒，阳性样本必须是 IgM 阳性。
负样本必须是 IgM 阴性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Southampton、Pennsylvania、美国、18966
- The Plasma Source
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18-70岁急性感染者。
性别和种族是随机的。
描述
纳入标准：
- 当前急性感染
- 18-70岁
- 男女不限
- 任何种族
- 目前活跃的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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各种急性感染
300例诊断为各种急性感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IgM 大于 1x 截止值
大体时间：抗体值在标本采集后 7 天内测量。
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Elisa 系统阳性结果大于临界值的 1 倍。 负小于 1x 截止值。 IGM 在大西洋中部一般人群中的患病率不到研究人群的 10%。 |
抗体值在标本采集后 7 天内测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.