Diagnostische testkit voor 300 antilichamen (Antibody 300)
19 juli 2012 bijgewerkt door: The Plasma Source
Fase I-studie voor positieve IgM-antilichaamdetectie in nieuwe diagnostische testkit voor acute fase-infectie
Voor de ontwikkeling van een Point of Care IVD-testkit voor detectie van acute ziekte tegen een verscheidenheid aan bacteriële en virale infecties.
Fase één omvat 100 klinisch gediagnosticeerde positieve en 200 klinisch "normale" serum- en volbloed-gematchte monsters voor bepaling van specificiteit en gevoeligheid voor elke marker.
De positieve monsters moeten IgM-positief zijn met behulp van een door de FDA goedgekeurde ELISA-testkit.
De monsters met negatieven moeten negatief zijn voor IgM.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Southampton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18966
- The Plasma Source
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute infectie tussen de 18 en 70 jaar.
Geslacht en ras zijn willekeurig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige acute infectie
- leeftijd 18-70
- man of vrouw
- elk ras
- momenteel actieve symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
diverse acute infectie
300 patiënten gediagnosticeerd met diverse acute infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgM groter dan 1x afkapwaarde
Tijdsspanne: Antilichaamwaarde gemeten binnen zeven dagen na monsterafname.
|
Elisa System positieve resultaten zijn groter dan 1 keer de grenswaarde. Negatief minder dan 1x cutoff. De prevalentie van IGM in de algemene mid-atlantische bevolking is minder dan 10% van de onderzoekspopulatie. |
Antilichaamwaarde gemeten binnen zeven dagen na monsterafname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery Flieshman, M.S immunology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300831
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .